ATC CODE: A07EC02
PRINCIPIO ATTIVO: Mesalazina

ASAVIXIN 2 g, 4 g sospensione rettale
ASAVIXIN 10% gel rettale

Che cos’è ASAVIXIN e a cosa serve

ASAVIXIN contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico (mesalazina) che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

ASAVIXIN sospensione rettale è indicato sia per il trattamento che per la prevenzione delle infiammazioni dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa del tratto retto-sigmoideo).

ASAVIXIN gel rettale è indicato sia per il trattamento di alcune malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, proctiti ulcerose) e di altre infiammazioni dell’intestino, acute o croniche, dovute a cause non identificate (flogosi idiopatiche intestinali) e localizzate vicino all’ano (a livello anorettale, perianale).

Nei casi più gravi, il medico le consiglierà di associare ASAVIXIN con altri medicinali antinfiammatori (cortisonici).

Cosa deve sapere prima di usare ASAVIXIN

Non usi ASAVIXIN

  • se è allergico all’ acido 5-aminosalicilico (mesalazina), ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a medicinali che sono simili a questo (altri salicilati);
  • se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
  • se ha una lesione allo stomaco o all’intestino (ulcere gastriche o duodenali preesistenti);
  • se ha una predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica);
  • se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
  • se è in gravidanza, specialmente nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASAVIXIN.

Il suo medico la dovrà sottoporre ad analisi specifiche prima di iniziare il trattamento con questo medicinale allo scopo di identificare con precisione la malattia e le indicazioni terapeutiche.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

  • se ha problemi ai reni o al fegato (ridotta funzionalità renale o epatica). Nel corso del trattamento con questo medicinale, il medico dovrà controllare attentamente la funzione dei suoi reni, specialmente se ha avuto malattie renali. In caso di gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata), questo medicinale non deve essere usato (Vedere il paragrafo “Non usi ASAVIXIN”);
  • se sta usando medicinali usati per:
  • ridurre i livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti orali);
  • aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici);
  • rendere più fluido il sangue (anticoagulanti cumarinici);
  • trattare le infiammazioni e le allergie (corticosteroidi).

Si possono rimanifestare i sintomi sia dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale sia durante un trattamento di mantenimento non adeguato. L’uso prolungato di ASAVIXIN può causare reazioni di ipersensibilità; se ciò dovesse accadere interrompa immediatamente il trattamento.

In caso di gravi infiammazioni il medico può consigliarle di usare anche altri medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (cortisonici per via sistemica).

Bambini

ASAVIXIN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni, questo medicinale deve essere utilizzato solo in casi di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

Altri medicinali e ASAVIXIN

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

  • medicinali contenenti sulfaniluree utilizzati per il trattamento di alte concentrazioni di zuccheri nel sangue (diabete);
  • medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti cumarinici);
  • medicinali contenenti metotressato usati per trattare alcuni tumori e malattie auto-immuni;
  • medicinali contenenti probenecid utilizzati per trattare alte concentrazioni di acido urico nel sangue (gotta);
  • medicinali contenenti sulfinpirazone utilizzati per trattare malattie del cuore in special modo dopo un infarto ed anche la gotta.
  • medicinali contenenti spironolattone o furosemide (diuretici) che aumentano l’eliminazione dell’urina;
  • medicinali contenenti rifampicina utilizzati per trattare le infezioni.

L’associazione di ASAVIXIN con altri medicinali usati per trattare le infiammazioni (corticosteroidi) può aumentarne gli effetti indesiderati a livello dello stomaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza usi ASAVIXIN solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non usi ASAVIXIN se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ASAVIXIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

ASAVIXIN sospensione rettale contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 30 mg (per il contenitore da 2 grammi) o 60 mg (per il contenitore da 4 grammi) di sale benzoato per dose. ASAVIXIN sospensione rettale contiene sodio benzoato che può causare irritazione locale.

ASAVIXIN gel rettale contiene para-idrossibenzoati

ASAVIXIN gel rettale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Come usare ASAVIXIN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ASAVIXIN Sospensione rettale: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose da 4 grammi, 1 volta al giorno oppure 1 contenitore da 2 grammi, 2 volte al giorno.

Per un uso corretto del medicinale, segua le seguenti istruzioni:

  • prima di usare il medicinale, agiti bene il contenitore;
  • si distenda su un letto sul fianco sinistro;
  • mantenga stesa la gamba sinistra e pieghi la gamba destra;
  • inserisca la cannula del contenitore delicatamente nell’ano e prema il contenitore in modo graduale e costante finché non si sarà svuotato completamente;
  • si giri alcune volte sui due fianchi in modo tale che il medicinale si distribuisca meglio;
  • rimanga disteso per almeno mezz’ora.

Per ottenere una migliore efficacia del medicinale, ASAVIXIN sospensione rettale deve essere trattenuto il più a lungo possibile. Si consiglia di applicarlo prima di andare a dormire e di lasciarlo in sede per tutta la notte.

ASAVIXIN gel rettale: La dose raccomandata per gli adulti nella fase attiva della malattia è di 3 contenitori monodose al giorno, salvo diverso giudizio del medico.

Per un uso corretto del medicinale, segua le seguenti istruzioni:

  • tolga il copricannula (sigillo di garanzia) dalla cannula;
  • inserisca l’intera cannula nell’ano;
  • tenga il contenitore con due dita sopra la prima aletta, e prema sul fondo del contenitore in modo da far uscire il gel;
  • distribuisca il gel intorno all’ano (area perianale).

Applichi il gel rettale dopo aver evacuato le feci perché non devono essere presenti nel punto di applicazione.

La durata del trattamento è di 4-6 settimane.

Per prevenire una ricomparsa dei sintomi sarà necessaria una terapia di mantenimento di lunga durata. La frequenza e il dosaggio della terapia di mantenimento verranno stabiliti dal medico.

Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni

Per i bambini di età superiore ai 2 anni la dose di ASAVIXIN gel rettale sarà proporzionalmente ridotta e verrà stabilita dal medico.

Se usa più ASAVIXIN di quanto deve

Sono poco probabili casi di sovradosaggio di questo medicinale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di ASAVIXIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ASAVIXIN

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

  • nausea;
  • dolori all’addome (epigastralgia e altri dolori addominali);
  • diarrea;
  • mal di testa (cefalea);
  • riduzione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia);
  • riduzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • infiammazione del fegato (epatite);
  • problemi ai reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale).

Raramente sono stati segnalati:

  • Intolleranza al medicinale (sindrome da intolleranza acuta), che richiede la sospensione del trattamento e che si può manifestare con sintomi come crampi e dolore all’addome, diarrea con presenza di sangue (diarrea ematica) e, occasionalmente, con febbre, mal di testa (cefalea), prurito, irritazioni della pelle (eruzioni cutanee).
  • Reazioni di ipersensibilità come irritazioni della pelle (eruzioni cutanee) e febbre, che richiedono la sospensione del trattamento

Effetto indesiderato raro:

  • Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare ASAVIXIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi ASAVIXIN sospensione rettale a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservi ASAVIXIN gel rettale lontano dalla luce e da fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ASAVIXIN 2 g sospensione rettale

Il principio attivo è l’acido 5-aminosalicilico (mesalazina). 1 contenitore da 60 ml di sospensione rettale contiene 2 g di acido 5-aminosalicilico (mesalazina). Gli altri componenti sono: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.

Cosa contiene ASAVIXIN 4 g sospensione rettale

Il principio attivo è l’acido 5-aminosalicilico (mesalazina). 1 contenitore da 60 ml di sospensione rettale contiene 4 g di acido 5-aminosalicilico (mesalazina). Gli altri componenti sono: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.

Cosa contiene ASAVIXIN 10% gel rettale

Il principio attivo è l’acido 5-aminosalicilico (mesalazina). 1 contenitore da 5 g di gel rettale contiene 500 mg di acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
Gli altri componenti sono glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ASAVIXIN e contenuto della confezione

ASAVIXIN 2 g sospensione rettale - 7 contenitori monodose
ASAVIXIN 4 g sospensione rettale - 7 contenitori monodose
ASAVIXIN 10% gel rettale - 20 contenitori monodose

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano – Italia

Produttore

ESSETI FARMACEUTICI s.r.l - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia

PRODUTTORE:
MEDA PHARMA S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.