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Che cos’è Breva e a cosa serve

Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro (anticolinergico). Breva aiuta a dilatare i bronchi ed è utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale e della bronchite ostruttiva con componente asmatica.

Cosa deve sapere prima di usare Breva

Non usi Breva

  • se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di gravi malattie del cuore;
  • se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
  • se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
  • se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
  • se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Breva.

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e all’iperventilazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori . Se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia raccomandato, si rivolga immediatamente al medico .

Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno.

Faccia particolare attenzione e segnali al suo medico:

  • se ha una grave malattia cardiaca come quella determinata dalla incapacità del cuore di far circolare il sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca grave);
  • se presenta delle alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (cardiopatia ischemica);
  • se ha avuto recentemente un attacco cardiaco con dolore al torace (angina);
  • se ha un battito cardiaco irregolare e superiore al normale (tachiaritmie);
  • se ha la pressione alta (ipertensione);
  • se soffre di glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio);
  • se la sua ghiandola tiroidea produce più ormoni di quelli che deve produrre (ipertiroidismo);
  • se è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che agiscono sulla pressione sanguigna, aumentandola, e sul battito cardiaco, accelerandolo;
  • se soffre di diabete;
  • se le dimensioni della sua ghiandola prostatica sono maggiori di quello che devono essere (ipertrofia prostatica);

In questi casi, il medico le prescriverà questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante la terapia con Breva il medico potrebbe prescriverle un esame periodico del sangue per controllare i livelli di potassio.

La terapia con uno dei principi attivi contenuti in Breva (salbutamolo), specie se somministrata per vie diverse da quella orale o per nebulizzazione (aerosol), può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave.

La diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia) può essere aumentata dal trattamento concomitante di Breva con altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Breva”) o dalla ridotta presenza di ossigeno nell’organismo (ipossia).

Se dopo qualche giorno di trattamento con la dose prescritta di Breva non dovesse sentirsi meglio o dovesse sentirsi peggio, cioè se l’asma bronchiale peggiorasse, o se continuasse ad avvertire difficoltà nel respiro si rivolga al medico perché queste manifestazioni potrebbero indicare che la sua malattia non è controllata e potrebbe avere bisogno di un diverso trattamento.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Breva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali poiché possono interagire con Breva:

  • broncodilatatori (beta-agonisti): si può verificare un aumento dell’effetto di Breva e un aumento della gravità degli effetti indesiderati;
  • broncodilatatori non beta-agonisti (derivati xantinici, ad esempio teofillina): si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
  • steroidi: si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
  • diuretici (medicinali che facilitano l’emissione di urina): si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
  • beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo: si può verificare una riduzione dell’effetto di Breva.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Breva durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Breva contiene para-idrossibenzoati (parabeni)

Questo medicinale contiene come conservanti etil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato e butil para-idrossi benzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente, broncospasmo (restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).

Come usare Breva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso con nebulizzatori

Adulti

Inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare:

Diluisca 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: durata della nebulizzazione 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno.

Inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero:

Diluisca 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni. In alternativa, diluisca 2 gocce con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: durata inalazione 2 minuti oppure

Diluisca 1 goccia con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: durata inalazione 10 minuti.

Uso nei bambini

Le dosi raccomandate sono proporzionalmente ridotte, anche in funzione dei sintomi.

Uso orale

Usi Breva diluito con acqua anche zuccherata.

Adulti

La dose raccomandata è 10: gocce, 3-4 volte al giorno.

Uso nei bambini

Le dosi raccomandate sono:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno

Istruzioni per l’uso

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale. Per aprire il flacone eserciti contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone avviti la ghiera, come di norma, in senso orario.

Se prende più Breva di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Breva si rivolga al medico o al più vicino ospedale, poiché potrebbe manifestare tremori muscolari e aumento della frequenza dei battiti del cuore (vedi anche “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere Breva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Breva

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • mal di testa,
  • tensione,
  • vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati,
  • secchezza della bocca,
  • disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida),
  • vertigine (capogiro),
  • sonnolenza,
  • reazioni da ipersensibilità.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

  • aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore),
  • ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
  • dolore al petto (angina) – Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente, evitando di interrompere la terapia con Breva, a meno che non le venga consigliato da un medico.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:

Una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete

Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”)
Tremori muscolari (contrazioni muscolari)
Aumento della frequenza cardiaca

Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso (restringimento inaspettato dei bronchi) con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-rezioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Breva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Breva soluzione deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Dopo tale periodo elimini l’eventuale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Breva

I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. 100 ml di soluzione contengono: salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di salbutamolo e ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro. Gli altri componenti sono: etil-para-idrossibenzoato, metil para-idrossibenzoato, butil paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Breva e contenuto della confezione

Breva si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare e per uso orale. La soluzione può essere di colore giallo paglierino.
Flacone ambrato da 15 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Valeas S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

PRODUTTORE:
VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.