Casodex - Foglio illustrativo

CASODEX contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli antiandrogeni.

CASODEX 50 mg è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo. CASODEX le verrà prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento del tumore alla prostata o contemporaneamente all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non prenda CASODEX

• se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
• se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per trattare le allergie (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).
• se sta assumendo cisapride, un medicinale prescritto per trattare il reflusso di acido dallo stomaco (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere CASODEX.
Si rivolga al medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni: 

• qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per il trattamento di questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di CASODEX;
• se soffre di una malattia del fegato, anche grave (insufficienza epatica da moderata a severa). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a controlli frequenti;
• se sta assumendo fluidificanti del sangue o farmaci per prevenire coaguli del sangue (ad esempio warfarin) (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati e Altri medicinali e CASODEX);
• se sta assumendo CASODEX, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il trattamento con CASODEX che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX, in quanto CASODEX può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se le sue condizioni peggiorano e dai suoi esami del sangue risulta un aumento del PSA (antigene prostatico specifico). Il medico potrebbe in questo caso sospendere il trattamento con CASODEX 50 mg.

Deve assumere CASODEX 50 mg secondo prescrizione medica e non interrompa il trattamento, a meno che sia il medico a deciderlo. Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico del trattamento in corso con CASODEX 50 mg.

Il medico monitorerà i livelli di zuccheri nel suo sangue poiché la somministrazione di farmaci come CASODEX 50 mg (agonisti dell’LHRH) può determinare una riduzione della capacità di metabolizzare gli zuccheri. Potrebbe quindi manifestare diabete o un aumento dei livelli di zuccheri nel sangue se è già affetto da diabete (persistente instabilità del livello di zuccheri nel sangue, con passaggio da elevati livelli di zuccheri a bassi livelli di zuccheri nel sangue).

Bambini

L’uso di CASODEX 50 mg è controindicato nei bambini poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e CASODEX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CASODEX potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di
disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido, ad esempio warfarin (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati)
• terfenadina o astemizolo, per trattare le allergie
• cisapride, per trattare il ritorno di acido dallo stomaco
• ciclosporina, per abbassare la risposta del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo)
• bloccanti dei canali del calcio, per trattare la pressione del sangue alta o alcune malattie del cuore
• cimeditina, per trattare l’ulcera dello stomaco
• ketokonazolo, per trattare le infezioni causate da funghi
• midazolam, un medicinale tranquillante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. CASODEX 50 mg è controindicato nelle donne, incluse le donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno. Se sta assumendo CASODEX, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il trattamento con CASODEX che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere
paragrafo Avvertenze e Precauzioni);

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CASODEX 50 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nel caso si manifestasse sonnolenza, presti cautela quando si mette alla guida.

CASODEX contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa di CASODEX 50 mg al giorno. Inizi a prendere CASODEX insieme ad altri medicinali che le sono stati prescritti per il
trattamento del tumore o all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica). Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o del fegato di grado leggero. In caso di insufficienza del fegato moderata o grave il medico potrebbe decidere diinterrompere il trattamento. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga decisa dal medico.

Se prende più CASODEX di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CASODEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere CASODEX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con CASODEX

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questa sezione gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di CASODEX 50 mg e di un altro medicinale per trattamento del tumore sono definiti secondo la frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• capogiri
• vampate di calore
• dolore alla pancia
• stitichezza
• nausea
• presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• aumento del volume delle mammelle (ginecomastia). L’asportazione dei testicoli può ridurre gli effetti avversi relativi alle mammelle.
• dolore alle mammelle
• debolezza
• gonfiore (edema)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dell’appetito
• diminuzione del desiderio sessuale
• depressione
• sonnolenza
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca). Si verifica per lo più quando il farmaco è assunto assieme ad altri farmaci simili
• infarto del miocardio (quando non arriva più sangue al cuore)
• difficoltà a digerire (dispepsia)
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza)
• diminuzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica). Le alterazioni a carico del fegato sono di solito passeggere
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• aumento dei valori degli enzimi del fegato
• perdita dei capelli
• aumento dei peli e dei capelli
• eruzioni sulla pelle
• secchezza della pelle
• prurito
• disfunzione erettile
• dolore al petto
• aumento del peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• allergia
• gonfiore di viso e labbra
• orticaria
• grave malattia dei polmoni che può portare a morte (polmonite interstiziale)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• malattia del fegato (grave insufficienza epatica, che può essere mortale). In questo caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento con CASODEX
• aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).

Se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire coaguli del sangue (ad esempio warfarin), può verificarsi un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni e Altri medicinali e CASODEX).

I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché possono anche non verificarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CASODEX

• Il principio attivo è bicalutamide 50 mg.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 CASODEX contiene lattosio), carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di CASODEX e contenuto della confezione

CASODEX 50 mg è una compressa bianca rivestita con film.
CASODEX 50 mg è disponibile in confezione da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)

Produttore

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania

Oppure:

AstraZeneca, Reims, Cedex, Francia

Oppure:

CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia