ATC CODE: C03DA04
PRINCIPIO ATTIVO: Eplerenone

EPLERENONE DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film
EPLERENONE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film

Che cos’è EPLERENONE DOC Generici e a cosa serve

EPLERENONE DOC Generici appartiene ad una classe di medicinali nota come agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo, che controlla la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano insufficienza cardiaca.

EPLERENONE DOC Generici è usato per trattare lo scompenso cardiaco, per prevenire il peggioramento e per ridurre l’ospedalizzazione se: 

  1. ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, o
  2. ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha effettuato sino ad ora.

Cosa deve sapere prima di prendere EPLERENONE DOC Generici

Non prenda EPLERENONE DOC Generici

  • se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha livelli di potassio elevati nel sangue (iperpotassiemia)
  • se sta assumendo medicinali che aiutano a eliminare i liquidi corporei in eccesso (diuretici risparmiatori di potassio) o “compresse di sali” (come integratori di potassio)
  • se ha gravi problemi ai reni
  • se ha gravi problemi al fegato
  • se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ketoconazolo e itraconazolo)
  • se sta prendendo medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV (nelfinavir o ritonavir)
  • se sta prendendo antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
  • se sta prendendo nefazodone per il trattamento della depressione
  • se sta prendendo medicinali per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione (chiamati inibitori dell’enzima di conversione (ACE inibitori) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB)) insieme.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere EPLERENONE DOC Generici

  • se ha un problema ai reni o al fegato (vedere anche “Non prenda EPLERENONE DOC Generici”)
  • se sta prendendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, chiamati anche disturbi bipolari)
  • se sta prendendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di patologie della cute quali psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali e EPLERENONE DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere EPLERENONE DOC Generici con i seguenti medicinali (vedere la sezione “Non prenda EPLERENONE DOC Generici”):

  • itraconazolo o ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (per la depressione), poiché questi medicinali riducono l’eliminazione di EPLERENONE DOC Generici, prolungandone il suo effetto
  • diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano ad eliminare i liquidi corporei in eccesso) e integratori di potassio (compresse di sali) poiché questi medicinali aumentano il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue
  • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB) insieme (utilizzati nel trattamento della pressione alta, di malattie cardiache o di condizioni renali particolari) perché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • litio (solitamente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, chiamati anche disturbi bipolari). È stato dimostrato che l’uso di litio insieme a diuretici e ACE-inibitori (usati nel trattamento della pressione alta e dei disturbi cardiaci) aumenta i livelli di litio nel sangue che possono causare i seguenti effetti indesiderati: perdita di appetito, riduzione della vista, stanchezza, debolezza muscolare, crampi muscolari
  • ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di patologie della cute quali psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo). Questi medicinali possono causare problemi ai renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue
  • farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, irrigidimento e infiammazione). Questi farmaci possono causare problemi ai reni e quindi aumentare il rischio di livelli di potassio alti nel sangue
  • trimetoprim (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue
  • alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento della pressione alta e per particolari patologie della prostata) possono determinare un calo della pressione e capogiri quando ci si alza in piedi
  • antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) come clorpromazina o alloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia) e baclofene (utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare cali della pressione e capogiri quando ci si alza in piedi
  • glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento delle infiammazioni e di alcune patologie della cute) e tetracosactide (principalmente usato per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) possono ridurre la pressione del sangue, diminuendo l’effetto di EPLERENONE DOC Generici
  • digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci). I livelli di digossina nel sangue possono aumentare quando viene somministrata insieme a EPLERENONE DOC Generici
  • warfarin (un medicinale anti-coagulante): si raccomanda cautela con warfarin, poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono modificare gli effetti di EPLERENONE DOC Generici
  • eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento dei disturbi cardiaci e della pressione alta) riducono l’eliminazione di EPLERENONE DOC Generici prolungandone l’effetto
  • erba di S. Giovanni (prodotto medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale (utilizzati, tra gli altri, anche per il trattamento dell’epilessia) possono aumentare l’eliminazione di EPLERENONE DOC Genericie quindi diminuirne gli effetti

EPLERENONE DOC Generici con cibi e bevande

EPLERENONE DOC Generici può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’effetto di eplerenone non è stato valutato durante la gravidanza nell’essere umano.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Insieme al medico deve decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto EPLERENONE DOC Generici può avere dei capogiri. Se ciò accade non guidi o non utilizzi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

EPLERENONE DOC Generici contiene lattosio monoidrato

EPLERENONE DOC Generici contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Come prendere EPLERENONE DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di EPLERENONE DOC Generici possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. Le compresse vanno deglutite intere con un’abbondante quantità di acqua.

EPLERENONE DOC Generici viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca come ad esempio i beta-bloccanti. Generalmente la dose iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, per poi aumentare la dose dopo 4 settimane a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare la terapia con EPLERENONE DOC Generici, entro la prima settimana ed entro il primo mese di trattamento o dopo una modifica della dose. La dose può essere aggiustata dal medico in base ai livelli di potassio nel sangue.

Se soffre di un problema ai reni lieve deve iniziare la terapia con una compressa da 25 mg una volta al giorno. Se il problema ai reni è moderato deve iniziare la terapia con una compressa da 25 mg a giorni alterni. In base ai livelli di potassio nel sangue e se il medico lo raccomanda, queste dosi possono essere aggiustate. EPLERENONE DOC Generici non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni. In pazienti con problemi al fegato lievi-moderati non si richiedono aggiustamenti della dose iniziale. Se soffre di problemi ai reni o al fegato può aver bisogno di controlli più frequenti dei livelli di potassio nel
sangue (vedere anche “Non prenda EPLERENONE DOC Generici").

Per gli anziani: non si richiede nessun aggiustamento della dose iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di EPLERENONE DOC Generici non è raccomandato.

Se ha preso più EPLERENONE DOC Generici di quanto deve

Se ha preso più EPLERENONE DOC Generici di quanto deve, contatti subito il medico o il farmacista. Se ha preso troppe compresse, i sintomi più probabili saranno abbassamento della pressione (sensazione di stordimento, capogiri, offuscamento della vista, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperpotassiemia, livelli di potassio elevati nel sangue (che si manifestano con crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

Se dimentica di prendere EPLERENONE DOC Generici

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose che ha dimenticato di prendere e prenda la compressa successiva al momento stabilito. Altrimenti può prenderla appena se ne ricorda, tenendo presente che devono passare almeno 12 ore prima di prendere la dose successiva. Poi riprenda il medicinale normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento conEPLERENONE DOC Generici

È importante prendere EPLERENONE DOC Generici come prescritto a meno che il medico le dica di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:

  • gonfiore al viso, alla lingua, alla gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà di respirazione

Questi sono sintomi di edema angioneurotico, un effetto indesiderato non comune (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • attacco di cuore
  • livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
  • capogiri
  • svenimenti
  • elevati livelli di colesterolo nel sangue
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • mal di testa
  • problemi al cuore, per esempio battito del cuore irregolare e insufficienza cardiaca
  • tosse
  • stipsi
  • pressione bassa del sangue
  • diarrea
  • nausea
  • vomito
  • funzionalità anormale del renale
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • mal di schiena
  • debolezza
  • spasmi muscolari
  • aumento dei livelli di urea nel sangue
  • aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere indice di problemi ai reni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • infezioni
  • eosinofilia (aumento del numero di alcune cellule bianche del sangue)
  • disidratazione
  • aumento della quantità di trigliceridi (grasso) nel sangue
  • bassi livelli di sodio nel sangue
  • battito veloce del cuore
  • infiammazione della cistifellea
  • diminuzione della pressione del sangue che può causare capogiri quando ci si alza in piedi
  • trombosi (coaguli nel sangue) alle gambe
  • mal di gola
  • flatulenza
  • ridotta funzionalità della tiroide
  • aumento del glucosio nel sangue
  • ridotta sensibilità al tatto
  • aumento della sudorazione
  • dolore muscoloscheletrico
  • infiammazione renale
  • ingrossamento del seno negli uomini
  • variazioni dei valori di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito sistema nazionale di segnalazione, all’indirrizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare EPLERENONE DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EPLERENONE DOC Generici

Il principio attivo delle compresse rivestite con filmdi EPLERENONE DOC Generici è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (Tipo A), ipromellosa (Benecel E3), talco e magnesio stearato.

Il rivestimento opadry giallo delle compresse rivestite di EPLERENONE DOC Generici 25 mg e 50 mg contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ipromellosa 5cP, talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di EPLERENONE DOC Generici e contenuto della confezione

Le compresse di EPLERENONE DOC Generici da 25 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con inciso “E25”su un lato, contenenti 25 mg di eplerenone come principio attivo per ogni compressa. Le compresse di EPLERENONE DOC Generici da 50 mgsono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con inciso “E50”su un lato, contenenti 50 mg di eplerenone come principio attivo per ogni compressa.

EPLERENONE DOC Generici 25 mg e 50 mg compresse rivestite con filmsono disponibili in astucci di cartone contenenti blister opachi in PVC/Al da10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, e 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmathen S.A., 6 DervenakionStr, 15351, Pallini, Grecia
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

PRODUTTORE:
DOC GENERICI SRL
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.