ATC CODE: A02BC05
PRINCIPIO ATTIVO: Esomeprazolo

Esomeprazolo Almus 20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti

Che cos’è Esomeprazolo Almus e a cosa serve

Esomeprazolo Almus compresse gastroresistenti 20 mg & 40 mg contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Almus è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

  • ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (MRGE). Si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
  • Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
  • Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Almus può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
  • Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
  • Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di esomeprazolo.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

  • ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (MRGE). Si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
  • Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Almus

Non prenda Esomeprazolo Almus

  • se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
  • se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Almus se rientra in uno dei casi sopra riportati. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Almus.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Almus:

  • se soffre di problemi gravi al fegato;
  • se soffre di problemi gravi ai reni;
  • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Almus che riduce l'acidità gastrica;
  • se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo Almus. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Esomeprazolo Almus può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo Esomeprazolo Almus, informi immediatamente il medico:

  • perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire;
  • compare dolore allo stomaco o indigestione;
  • inizia a vomitare cibo o sangue;
  • le feci sono nere (feci con macchie di sangue).

Se Esomeprazolo Almus le è stato prescritto “al bisogno”, contatti il medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare caratteristiche.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Almus, specialmente per un periodo di tempo superiore ad un anno, può causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Si rivolga al medico se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Esomeprazolo Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Almus può influire sulla modalità di agire di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Esomeprazolo Almus.

on prenda Esomeprazolo Almus se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
  • Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli del sangue).
  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
  • Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
  • Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
  • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
  • Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Almus.
  • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Almus.
  • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
  • Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
  • Digossina (usata per problemi cardiaci).
  • Metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esomeprazolo Almus.
  • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
  • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Almus per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico circa l’assunzione di altri farmaci.

Esomeprazolo Almus con cibi e bevande

Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere Esomeprazolo Almus durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Almus passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Almus se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Almus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista possono comparire con frequenza non comune o raramente (vedere paragrafo 4). Se compaiono, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Almus contiene saccarosio, lattosio monoidrato e glucosio liquido

Esomeprazolo Almus contiene saccarosio, lattosio monoidrato e glucosio liquido, che sono dei tipi di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo informi prima di prendere Esomeprazolo Almus.

Come prendere Esomeprazolo Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo, il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno).
  • Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il medico in caso di cambiamento dei sintomi.

Quanto farmaco prendere

  • Il medico la informerà sul numero di compresse da prendere e per quanto tempo. Questo dipende dalle sue condizioni, dall’età e dalla funzionalità del fegato.
  • Le dosi raccomandate sono riportate di seguito.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

  • Se il medico ha notato che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane nel caso l’esofago non fosse guarito.
  • Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.
  • Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il medicinale quando necessario, fino ad un massimo di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti al giorno.
  • Se soffre di gravi problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e la prevenzione della loro ricomparsa:

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti due volte al giorno per una settimana.
  • Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4-8  ettimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti due volte al giorno. Il medico modificherà la dose in funzione delle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento delle ulcere con somministrazione endovenosa di
esomeprazolo:

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

  • Se il medico ha notato che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
  • Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.
  • Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti ogni giorno.
  • Se soffre di gravi problemi al fegato il medico può prescriverle una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e la prevenzione della loro ricomparsa:

  • La dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti due volte al giorno per una settimana.
  • Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di Esomeprazolo Almus

  • Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
  • Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno.
  • Deglutire le compresse intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le compresse in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’acidità gastrica. E’ quindi importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse

  • Se ha problemi a deglutire le compresse:
  • Metta le compresse in un bicchiere di acqua naturale (non gasata). Non devono essere usati altri liquidi.
  • Mescoli fino a quando le compresse si sciolgono (la miscela non avrà un aspetto limpido). Beva la miscela immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere.
  • Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate.
  • Se non è assolutamente in grado di deglutire, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua e inserita in una siringa. Essa può poi essere somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (“sondino gastrico”).

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni di età

Esomeprazolo Almus non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Se prende Esomeprazolo Almus più di quanto deve

Se ha preso Esomeprazolo Almus più di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Almus

  • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Esomeprazolo Almus e contatti immediatamente il medico:

  • Respiro ansimante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
  • Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questi sintomi possono essere ricondotti alla “sindrome di Stevens-Johnson” o alla “necrolisi epidermica tossica”.
  • Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa.
  • Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
  • Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
  • Polipi benigni nello stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
  • Sonno disturbato (insonnia).
  • Capogiro, sensazioni di formicolio come di punture di “spilli ed aghi”, sensazione di sonnolenza.
  • Sensazione di capogiro (vertigini).
  • Secchezza della bocca.
  • Alterazioni degli esami del sangue che valutano la funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
  • Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Almus viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, formazione di lividi o possibilità di contrarre infezioni più facilmente.
  • Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, sensazione di malessere (vomito) e crampi.
  • Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
  • Alterazione del gusto.
  • Problemi alla vista, come visione offuscata.
  • Improvviso respiro ansimante o affanno (broncospasmo).
  • Infiammazione dell’interno della bocca.
  • Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
  • Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
  • Perdita dei capelli (alopecia).
  • Eruzione cutanea in seguito ad esposizione al sole.
  • Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
  • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
  • Aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Alterazioni del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi nel sangue).
  • Aggressività.
  • Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
  • Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
  • Comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o di vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Debolezza muscolare.
  • Gravi problemi renali.
  • Ingrossamento della mammella negli uomini.

Esomeprazolo Almus in casi molto rari può alterare i globuli bianchi portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile, in modo che la mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
  • Eritema, possibili dolori articolari.

Se sta prendendo Esomeprazolo Almus da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o di calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di magnesio nel sangue.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non ne compaia nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Esomeprazolo Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Esomeprazolo Almus dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Almus

  • Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato.

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

  • Gli altri componenti sono:
  • Granuli: Ipromellosa, saccarosio, amido di mais, glucosio liquido, talco, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietil citrato, macrogol, cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, alcool stearilico, silice colloidale anidra.
  • Nucleo della compressa: Crospovidone, lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: Opadry 04F54165 colore rosa – per le sole compresse da 20 mg: Ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ferro ossido rosso (E 172). Opadry 04F54008 colore rosa – per le sole compresse da 40 mg: Ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ferro ossido rosso (E 172), eritrosina lacca di alluminio (E127), ferro ossido nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Almus e contenuto della confezione

  • Esomeprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti: compressa rivestita con film di colore rosa, allungata, biconvessa e con impresso “20” su un lato e liscia sull’altro. Lunghezza: 16,10 ±0,2 mm, Larghezza: 8,10 ±0,2 mm.
  • Esomeprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti: compressa rivestita con film di colore rosa, allungata, biconvessa e con impresso “40” su un lato e liscia sull’altro. Lunghezza: 19,10 ±0,2 mm, larghezza: 8,10 ±0,2 mm.

Le compresse sono disponibili in :

Confezione in blister costituita da un foglio di alluminio liscio e da una pellicola di rivestimento in alluminio laminato a tre strati.

20 mg, 40 mg: confezioni in blister da 14, 28, 56 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia

Produttore

Cipla (EU) Limited
4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, United Kingdom 

PRODUTTORE:
ALMUS S.R.L.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.