Ibostofar - Foglio illustrativo

Ibostofar appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico. Ibostofar può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Ibostofar può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.

Ibostofar le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
• il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici
• insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
• familiarità per osteoporosi

Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende:

• seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D
• camminare o svolgere altra attività sotto carico
• non fumare e il non bere troppi alcoolici

Non prenda Ibostofar

• se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduta per almeno un'ora (60 minuti) di seguito
• e ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono IBOSTOFAR per osteoporosi. L’osteonecrosi della
mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con IBOSTOFAR. Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con IBOSTOFAR.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

 Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono IBOSTOFAR.
 Si rivolga al medico prima di prendere IBOSTOFAR:

• Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
• se i suoi reni non funzionano normalmente.
• se ha problemi di deglutizione o digestivi;

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/canale in cui passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di forte dolore al torace, dolore forte dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, forte nausea, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua naturale e/o se si sdraia entro un'ora dall'assunzione di Ibostofar. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Ibostofar e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Ibostofar a bambini o adolescenti sotto i 18 anni..

Altri medicinali e IBOSTOFAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Specialmente:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Ibostofar.
• L'acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino. Ibostofar può avere lo stesso effetto. Faccia particolarmente attenzione se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Ibostofar.

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Ibostofar, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altromedicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.

Ibostofar con cibi e bevande:

Non assuma Ibostofar con cibi. Ibostofar è meno efficace se assunto con del cibo. Può bere acqua naturale ma non altre bevande. Dopo aver preso Ibostofar, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 “Come prendere Ibostofar”).

Gravidanza e allattamento

Ibostofar può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Ibostofar se è in gravidanza o allatta al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Ibostofar abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Ibostofar contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Ibostofar è una compressa al mese.

Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Ibostofara raggiungere lo stomaco  velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.

• Prenda una compressa di Ibostofar da 150 mg una volta al mese.
• Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l'assunzione della compressa di Ibostofar può scegliere la stessa data (ad esempio il 1° di ogni mese) o lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
• Prenda la compressa di Ibostofar almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l'acqua naturale.
• Prenda la compressa di Ibostofar
• ppena alzata dal letto la mattina e
• prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
• Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).

Non prenda la compressa con acqua con un’alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura),

• Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
• Nell'ora successiva (60 minuti) dall'assunzione della compressa
• non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago
• non mangi nulla
• non beva nulla (eccetto l'acqua naturale se ne ha bisogno)
• non prenda altri medicinali
• Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.

Proseguimento dell'assunzione di Ibostofar

È importante continuare a prendere Ibostofar ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver assunto Ibostofar per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere il farmaco.

Se prende più Ibostofar di quanto deve

Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico. Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Ibostofar irriti il suo esofago.

Se dimentica di prendere Ibostofar

• Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
• Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7 giorni alla
• successiva assunzione programmata…
• Non prenda mai due compresse di Ibostofar nella stessa settimana. Deve attendere il giorno della
• successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere
• una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
• Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla  Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario. successiva assunzione programmata…

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)

• Forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, forte nausea o vomito, difficoltà a deglutire. Si può verificare una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo.

Raro (si manifesta fino a 1 su 1000 persone)

• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;
• Persistente dolore agli occhi e infiammazione;
• Un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura del femore.

Molto raro (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone)

• Dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della /mandibola/mascella)
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio secrezione dall’ orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
• Reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
• reazioni avverse cutanee gravi

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
• sintomi simil-influenzali tra cui febbre, tremore e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti). Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
• Eruzione cutanea

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• dolore alla schiena
• sensazione di stanchezza e sfinimento
• capogiri
• flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore)
• attacchi d’asma

Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000)

• infiammazione del duodeno (prima parte dell’intestino) che causa dolore allo stomaco;
• orticaria

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ibostofar

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
• Gli eccipienti sono:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone tipo A, copovidone valore-K 28, sodio stearil fumarato

rivestimento della compressa: opadry bianco 02H28525 composto da: ipromellosa 2910/5 cP (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco

Descrizione dell'aspetto di Ibostofar e contenuto della confezione

Ibostofar compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, compresse film rivestite, con dimensioni di circa 15,3 x 6,6 millimetri. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Produttore:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atene,
Grecia