Irbesartan/Idroclorotiazide Teva - Foglio illustrativo

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide. L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è usato per il trattamento della pressione alta negli adulti (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. 

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• se è allergico a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Irbesartan/Idroclorotiazide Teva anche nella fase iniziale della gravidanza- vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà ad urinare
• se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi
• Se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale
• Se soffre di disturbi cardiaci
• Se soffre di disturbi epatici
• Se soffre di diabete
• Se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
• Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione  dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Teva”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questa fase (vedere il paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il suo medico:

• se segue una dieta a basso contenuto di sale
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva)
• se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
• se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbesartan/Idroclorotiazide Teva. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell'occhio. Deve interrompere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva e consultare il medico.

L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età). Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Teva " e "Avvertenze e precauzioni”)”

Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, se non sotto stretto controllo medico.

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• Supplementi di potassio
• Sostitutivi del sale che contengono potassio
• Risparmiatori di potassio o altri diuretici
• Alcuni lassativi
• Farmaci per il trattamento della gotta
• Supplementi di vitamina D
• Medicinali per controllare il battito cardiaco
• Medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con alcool

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza
di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento al seno

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Teva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è una o due compressa al giorno. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva. 

Modo di somministrazione

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva salvo diversa indicazione del suo medico.

Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartan/Idroclorotiazide Teva di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Se dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva e contatti immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con l’associazione di irbesartan e idroclorotiazide sono stati:

• Effetti collaterali comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• nausea/vomito,
• disturbi urinari,
• affaticamento,
• vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
• le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

• Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• diarrea,
• ipotensione,
• debolezza,
• battito cardiaco accelerato,
• vampate, gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale).
• Le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio dell’associazione di irbesartan e idroclorotiazide. Effetti indesiderato dove lafrequenza non è nota. Tali effetti indesiderati  sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi)

Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati in associazionecon il solo irbesartan:

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati associati con idroclorotiazide in monoterapia sono: perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi; infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide. 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Per Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister bianco opaco di PVC-PVdC-alluminio: non conservare a temperature superiori ai 30 °C. Per Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister di alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva da 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Rivestimento della compressa per il dosaggio da 150 mg /12,5 mg: ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000 (macrogol), polietilenglicole 400 (macrogol), ferro ossido rosso, ferro ossido giallo e ferro ossido nero.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva e contenuto della confezione

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg /12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula. Un lato della compressa è inciso con il numero”93”. L’altro lato della compressa è inciso con il numero “7238”.

Irbesartan/idroclorotiazide Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforato; confezioni da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister per dose unitaria e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttori:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi