Latanoprost EG - Foglio illustrativo

LATANOPROST EG è un collirio usato in pazienti con una condizione nota come glaucoma ad angolo aperto che causa un aumento della pressione nell’occhio. Il principio attivo di LATANOPROST EG appartiene ad un gruppo di medicinali noti come prostaglandine. LATANOPROST EG è un medicinale che abbassa la pressione all’interno dell’occhio aumentando il flusso naturale di liquidi dall’interno dell’occhio al circolo sanguigno.

LATANOPROST EG è usato anche per trattare l’aumento della pressione oculare e il glaucoma in bambini e neonati di tutte le età.

LATANOPROST EG può essere usato in uomini e donne adulti (inclusi gli anziani) e in bambini dalla nascita ai 18 anni di età. LATANOPROST EG non è stato studiato in bambini nati prematuramente (gestazione inferiore alle 36 settimane).

NON usi LATANOPROST EG

• se è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, o al medico curante del suo bambino o al farmacista prima di prendere LATANOPROST EG o prima di somministrare questo al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguarda lei o il suo bambino:

• se lei o suo figlio sta per subire o ha subito un intervento chirurgico agli occhi (compresa la chirurgia della cataratta).
• Se lei o il suo bambino soffre di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o il suo bambino soffre di secchezza degli occhi.
• Se lei o il suo bambino soffre di asma grave o l’asma non è ben controllata.
• Se lei o il suo bambino utilizza lenti a contatto. È comunque possibile utilizzare LATANOPROST EG, ma vedere le istruzioni per i portatori di lenti a contatto nel paragrafo 3.
• Se ha sofferto o soffre attualmente di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV).

Informi il medico o il medico curante del suo bambino se una qualsiasi di queste avvertenze riguarda o ha riguardato in passato lei o il suo bambino.

Altri medicinali e LATANOPROST EG

LATANOPROST EG può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico curante del suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il feto potrebbe esserne influenzato. LATANOPROST EG non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare LATANOPROST EG. Il bambino potrebbe esserne influenzato. LATANOPROST EG non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come per altri colliri, se la sua visione risulta annebbiata quando si mette le gocce, aspetti fino a quando l’annebbiamento sparisce prima di guidare o usare macchinari.

LATANOPROST EG contiene benzalconio cloruro

LATANOPROST EG contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro è noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Quindi, evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

Se lei o suo figlio utilizza lenti a contatto, devono essere rimosse prima di utilizzare LATANOPROST EG. Dopo aver utilizzato LATANOPROST EG si deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto, vedere le istruzioni per chi usa lenti a contatto nel paragrafo 3.

Prenda LATANOPROST EG seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico curante del suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico curante del suo bambino o il farmacista.

La dose abituale per gli adulti (inclusi gli anziani) e i bambini è di una goccia al giorno nell’occhio malato. Il momento migliore per fare questo è la sera. Non utilizzi LATANOPROST EG più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere diminuita se il medicinale viene utilizzato spesso. Se deve usare altri colliri, deve attendere almeno 5 minuti prima di prenderli. Usi cautela quando stringe il flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio malato. Utilizzi LATANOPROST EG come indicato dal medico o dal medico curante del suo bambino finché il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Per chi utilizza lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizza lenti a contatto, devono essere rimosse prima di utilizzare LATANOPROST EG. Dopo aver utilizzato LATANOPROST EG si deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

Segua le istruzioni che seguono per aiutarla ad usare correttamente LATANOPROST EG:

1. lavi le mani e si segga o si ponga in posizione comoda,
2. tolga il tappo del flacone,
3. usi un dito per abbassare con delicatezza la palpebra inferiore dell’occhio malato,
4. ponga il beccuccio del flacone vicino all’occhio senza toccarlo,
5. schiacci con delicatezza il flacone in modo che una sola goccia cada nell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore,
6. prema con un dito sull’angolo dell’occhio malato dalla parte del naso. Attenda per un minuto tenendo chiuso l’occhio,
7. ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha detto di farlo,
8. rimetta il tappo al flacone.

Se usa più LATANOPROST EG di quanto deve

Usi cautela quando stringe il flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio malato. Se si mettono troppe gocce in un occhio, può verificarsi qualche leggera irritazione negli occhi e gli occhi possono lacrimare e diventare rossi. Questo problema dovrebbe risolversi, ma se è preoccupato chieda consiglio al
medico o al medico curante del bambino. Rivolgersi al medico il più presto possibile se lei o il suo bambino ingerisce LATANOPROST EG accidentalmente.

Se dimentica di usare LATANOPROST EG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di usare il collirio all’ora solita, aspetti fino a quando è l’ora della dose successiva. Non usi una dose aggiuntiva per sostituire quella che può aver dimenticato.

Se interrompe il trattamento con LATANOPROST EG

Deve consultare il medico o il medico curante del suo bambino se vuole interrompere il trattamento con LATANOPROST EG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al medico curante del suo bambino o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione del colore degli occhi (diventano più marroni e più scuri)
• occhi rossi e lacrimosi, una sensazione di bruciore, pizzicore, prurito e punture negli occhi, come se ci fosse qualcosa nell’occhio(i)
• aumento del numero o inscurimento, ispessimento o allungamento delle ciglia e dei peluzzi sulle palpebre.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• erosioni epiteliali puntiformi transitorie, di solito senza sintomi
• infiammazione del bordo delle palpebre
• irritazione agli occhi.
• sensibilità alla luce (fotofobia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore delle palpebre
• secchezza degli occhi
• infiammazione della cornea
• visione annebbiata
• congiuntivite
• eruzione cutanea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alcune forme di infiammazione oculare (irite, uveite)
• gonfiore e danno alla cornea (edema corneale)
• gonfiore intorno alle orbite (edema periorbitale)
• crescita delle ciglia verso l’interno che occasionalmente può causare irritazione dell’occhio (non comune)
• improvvisa comparsa di rigidità del torace causata da spasmo muscolare e tumefazione del rivestimento delle vie aeree, spesso con tosse ed espettorazione di muco (asma); peggioramento dell’asma e difficoltà di respiro (dispnea)
• eruzioni cutanee delle palpebre
• colorazione scura della cute delle palpebre
• edema maculare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore toracico
• può comparire un peggioramento della rigidità toracica (angina pectoris).
• occhi dall’aspetto infossato (maggior profondità del solco dell’occhio)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• dolore muscolare ed alle articolazioni
• ciste dell’iride
• sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati che si sono verificati più spesso nei bambini che negli adulti sono prurito al naso, naso che cola e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie nuvolose sulla cornea a causa dell’aumento di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2° - 8°C). Tenere il contenitore nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene LATANOPROST EG

Ogni flacone di LATANOPROST EG contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione. LATANOPROST EG è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Il principio attivo è latanoprost.

Un ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio cloruro, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di LATANOPROST EG e contenuto della confezione

LATANOPROST EG è un collirio soluzione di aspetto chiaro, incolore, in un flacone in LDPE con tappo a vite in HDPE.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione.

LATANOPROST EG è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30 - 03680 Martin (Repubblica Slovacca)
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln (Germania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)
Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Danimarca)
Jadran Galenski Laboratorij d.d.1, Pulac 4A, 51000 Rijeka (Croazia)