ATC CODE: L02BG04
PRINCIPIO ATTIVO: Letrozolo

Letrozolo AHCL 2,5 mg compresse rivestite con film

Che cos’è Letrozolo AHCL e a cosa serve

Che cos’è Letrozolo AHCL e come agisce

Letrozolo AHCL contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o endocrino) per il carcinoma mammario. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. Letrozolo AHCL riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato Letrozolo AHCL

Letrozolo AHCL è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. Letrozolo AHCL è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha qualsiasi dubbio su come Letrozolo AHCL funziona o perché questo medicinale è stato prescritto per lei, si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo AHCL

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potranno essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo AHCL

  • se è allergico/a (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se ha ancora le mestruazioni, cioè non ha ancora avuto la menopausa
  • se è incinta
  • se sta allattando.

Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente nel suo caso, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Letrozolo AHCL

  • se ha una grave malattia ai reni
  • se ha una grave malattia al fegato
  • se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche ‘Follow-up durante il trattamento con Letrozolo AHCL’ nel paragrafo 3).

Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente nel suo caso, informi il medico. Il medico ne terrà conto durante la sua terapia con Letrozolo AHCL.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (65 o più anni)

Le persone di 65 o più anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Altri medicinali e Letrozolo AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Deve assumere Letrozolo AHCL solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe ancora potenzialmente dare avvio ad una gravidanza durante il trattamento con Letrozolo AHCL.
  • Non deve prendere Letrozolo AHCL se è in gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se sente capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né usi qualsiasi utensile o macchinario fino al ritorno alla normalità.

Letrozolo AHCL contiene lattosio

Letrozolo AHCL contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Letrozolo AHCL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di Letrozolo AHCL da prendere una volta al giorno. Prendere Letrozolo AHCL alla stessa ora ogni giorno l’aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo deve prendere Letrozolo AHCL

Continui a prendere Letrozolo AHCL ogni giorno fino a quando indicato dal medico. Sarà probabilmente necessario prenderlo per mesi o persino per anni. Consulti il medico, se ha qualsiasi domanda sulla durata della terapia con Letrozolo AHCL.

Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo AHCL

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

Letrozolo AHCL può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozolo AHCL di quanto deve

Se ha preso troppo Letrozolo AHCL, o se qualche altra persona prende accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per chiedere consigli. Mostri la confezione delle compresse. Probabilmente sarà necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Letrozolo AHCL

  • Se è quasi ora di prendere la dose successiva (ad es. entro 2 o 3 ore), salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva quando deve.
  • Altrimenti, prenda la dose appena se ne ricorda, e poi prenda la compressa successiva come fa normalmente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo AHCL

Non smetta di prendere Letrozolo AHCL a meno che glielo dica il medico. Vedere anche il paragrafo sopra ‘Per quanto tempo deve prendere Letrozolo AHCL’.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata e spariscono generalmente dopo qualche giorno o qualche settimana di trattamento. Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Può non avere nessuno di questi effetti.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o non comuni (cioè possono interessare da 1 a 100 pazienti ogni 10.000)

  • Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segno di una malattia cerebrale, ad es. ictus).
  • Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (segno di una malattia al cuore).
  • Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito del cuore accelerato, colorazione bluastra della pelle, o un improvviso dolore al braccio, alla gamba o al piede (segni che indicano che si è probabilmente formato un coagulo di sangue).
  • Gonfiore e rossore lungo una vena, che è estremamente sensibile e possibilmente dolorosa al tatto
  • Febbre grave, brividi o ulcere alla bocca dovute a infezioni (carenza di globuli bianchi).
  • Vista annebbiata in modo grave e persistente.

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozolo AHCL:

  • Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
  • Pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urine di colore scuro (segni di epatite).
  • Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 )

  • Vampate di calore
  • Aumento del livello di colesterolo (ipercolesterolemia)
  • Stanchezza
  • Aumento della sudorazione
  • Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Eruzione cutanea
  • Cefalea
  • Capogiri 
  • Malessere (sensazione generale di malessere)
  • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, indigestione, stipsi, diarrea
  • Aumento o perdita di appetito
  • Dolore ai muscoli
  • Assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi) che in alcuni casi porta a fratture (vedere anche ‘Follow-up del trattamento con Letrozolo AHCL’ nel paragrafo 3)
  • Gonfiore a braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
  • Depressione
  • Aumento di peso
  • Perdita di capelli
  • Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
  • Dolore all’addome
  • Secchezza della pelle
  • Sanguinamento vaginale
  • Palpitazioni, ritmo del cuore veloce
  • Rigidità alle articolazioni (artrite)
  • Dolore al torace

Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 su 1.000 pazienti.

  • Disturbi nervosi come ansia, nervosismo, irritabilità, assopimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia, intorpidimento, formicolio o  ruciore delle dita
  • Sensazione di dolore o bruciore alle mani e al polso (sindrome del tunnel carpale)
  • Compromissione della sensibilità, particolarmente del tatto
  • Disturbi all’occhio come vista annebbiata, irritazione degli occhi
  • Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
  • Perdite o secchezza vaginale
  • Dolore al seno
  • Febbre
  • Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
  • Secchezza delle mucose
  • Perdita di peso
  • Infezione delle vie urinarie, maggiore frequenza di minzione
  • Tosse
  • Aumento dei livelli degli enzimi
  • Ingiallimento della pelle e degli occhi
  • Alti livelli di bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimangano in una posizione piegata.

Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesideratitramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Letrozolo AHCL

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Letrozolo AHCL:

Il principio attivo è letrozolo. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), amido glicolato sodico, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Letrozolo AHCL e contenuto della confezione:

Letrozolo AHCL 2,5 mg sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Letrozolo AHCL è confezionato in blister da 10 compresse, 14 compresse, 28 compresse, 30 compresse, 50 compresse, 60 compresse, 84 compresse, 90 compresse, 98 compresse e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

Produttore:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito

Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungary

PRODUTTORE:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.