ATC CODE: N03AX14
PRINCIPIO ATTIVO: Levetiracetam

Levetiracetam Almus 250 mg compresse rivestite con film

Che cos'è Levetiracetam Almus e a che cosa serve

Levetiracetam Almus (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 250 mg di levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam Almus è usato nel trattamento dell’epilessia.
Può essere usato:

  • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica). 

Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus

Non prenda Levetiracetam Almus

  • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Almus

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Almus ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

  • Levetiracetam Almus da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.. Levetiracetam Almus non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam Almus ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Almus può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata. 

Come prendere Levetiracetam Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico. Levetiracetam Almus deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere levetiracetam compresse per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1000 mg.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose. La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni e ai bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg quando le compresse non consentono un dosaggio accurato.

Modo di somministrazione

Ingoi le compresse di Levetiracetam Almus con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam Almus con o senza cibo.

Durata del trattamento

  • Levetiracetam Almus è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Almus deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Almus di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Almus sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, difficoltà nel respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Almus

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Almus

In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Almus deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Almus, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Almus.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

  • Pensieri di farsi del male o di uccidersi
  • Dolore o fastidio allo stomaco persistente, sensazione di malessere e essere malato che potrebbe indicare un grave problema al pancreas (infiammazione del pancreas)
  • Prurito, pelle ed occhi gialli, urine scure, tendenza al sanguinamento, sintomi simil-infliuenzali, disturbi del pensiero ed insonnia che sono sintomi di infiammazione al fegato e potrebbero portare ad un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali)
  • Reazioni allergiche gravi della pelle che possono essere pericolose per la vita, incluse eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
  • Reazioni gravi di ipersensibilità (DRESS) caratterizzate da febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10 pazienti):

  • nasofaringite (infiammazione del naso e della gola)
  • sonnolenza, cefalea

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti):

  • anoressia (perdita dell’appetito)
  • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
  • convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di
  • energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
  • vertigine (sensazione di rotazione)
  • tosse
  • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
  • rash
  • astenia/affaticamento (sentirsi debole)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti):

  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
  • perdita di peso, aumento di peso
  • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
  • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
  • diplopia (visione doppia), visione offuscata
  • valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
  • perdita di capelli, eczema, prurito
  • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
  • traumatismo.

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10000 pazienti):

  • infezione
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
  • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],
  • edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
  • insufficienza del fegato, epatite
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme). 

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Levetiracetam Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Almus

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa contiene 250 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, Povidone K30.

Rivestimento: Opadry 85F20694: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina lacca di alluminio (E132).

Levetiracetam Almus è confezionato in blister in scatole di cartone.
Ogni blister contiene 10 compresse.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Almus e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Almus sono blu, di forma ovale, incise e marcate con “250” sullo stesso lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le scatole di cartone contengono 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) e 200 (20x10) compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia

Produttore:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia

PRODUTTORE:
ALMUS S.R.L.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.