MESAFLOR - Foglio illustrativo

MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina , una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sulla mucosa intestinale interessata da lesioni. MESAFLOR gel è indicato nel trattamento di proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Non prenda MESAFLOR se:

• è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare ai salicilati;
• soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
• soffre di ulcere gastriche o duodenali;
• soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
• è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione o sta allattando al seno;

Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAFLOR:

• se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
• se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4). Il gel rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche
generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico. Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.

Bambini e Adolescenti

Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico. Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e MESAFLOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:

• sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
• cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
• metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
• sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
• spironolattone, furosemide (diuretici)
• rifampicina (antibiotico)
• corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza prenda MESAFLOR solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Non prenda MESAFLOR durante le ultime settimane di gravidanza.

Allattamento

Non allatti il suo bambino con latte materno durante l’assunzione di MESAFLOR.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

MESAFLOR non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento

MESAFLOR contiene paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato)..

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Il prodotto va applicato con l’intestino libero dalle feci.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR saranno determinati dal medico.

Per l'applicazione del gel seguire le seguenti istruzioni

1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3. Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel.
4. Spalmare intorno all'area perianale.

Uso nei bambini

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se prende più MESAFLOR di quanto deve

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

Se dimentica di prendere MESAFLOR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, MESAFLOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta una delle seguenti reazioni interrompa l’assunzione di MESAFLOR e contatti immediatamente il medico:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• crampi e dolori addominali, diarrea con perdita di sangue, febbre e mal di testa
• prurito, eruzioni della pelle
• ensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Altri effetti indesiderati correlati all’uso di MESAFLOR sono:

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi al pancreas
• disturbi ai reni
• disturbi al fegato
• diminuzione delle cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine)
• nausea, dolore allo stomaco, diarrea
• mal di testa

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservi il prodotto evitando la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene MESAFLOR

Il principio attivo è acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
1 contenitore monodose di MESAFLOR 500 mg gel rettale contiene 500 mg di mesalazina.
Gli altri componenti sono: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile pidrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MESAFLOR e contenuto della confezione

Gel rettale.
Astuccio di cartone contenente 20 contenitori monodose da 5 g, chiuso con tappo
cannula per somministrazione rettale munito di copri cannula (sigillo di garanzia).

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma

PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia