ATC CODE: R03BA02
PRINCIPIO ATTIVO: Budesonide

Miflonide Breezhaler 200, 400 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

Che cos’è Miflonide Breezhaler e a cosa serve

Che cos’è Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler consiste in una capsula da inserire in un inalatore chiamato Miflonide Breezhaler. L’inalatore apre la capsula e rilascia una polvere secca che viene inviata ai polmoni mediante l’inspirazione.

Miflonide Breezhaler contiene una sostanza chiamata budesonide, che appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “corticosteroidi”. Alcune persone le chiamano “steroidi” o “medicinali preventivi”.

A che cosa serve Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler è utilizzato per prevenire gli attacchi di asma e alleviare le difficoltà respiratorie negli adulti e nei bambini dell’età di 6 anni e superiore. Questo medicinale deve essere usato regolarmente, tutti i giorni, anche se si sente meglio perché aiuta a prevenire futuri problemi respiratori.

Non deve essere usato per trattare un attacco improvviso di asma, quando ne ha uno. Per trattare questo tipo di attacchi dovrà usare un medicinale per inalazione diverso (“per il sollievo immediato”), come albuterolo o salbutamolo.

Come funziona Miflonide Breezhaler

L’asma è causata dall’infiammazione delle piccole vie respiratorie dei suoi polmoni, che si ingrossano e rendono difficile respirare. Miflonide Breezhaler riduce e previene l’infiammazione e aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie per ridurre i sintomi dell’asma, permettendole di respirare più facilmente.

Cosa deve sapere prima di usare Miflonide Breezhaler

Non usi Miflonide Breezhaler

  • se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha o ha avuto una malattia delle vie respiratorie chiamata tubercolosi polmonare (TB);
  • nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, non usi Miflonide Breezhaler. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Miflonide Breezhaler.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Miflonide Breezhaler:

  • se ha avuto la tubercolosi
  • se ha infezioni fungine o virali delle vie aeree;
  • se ha un qualsiasi altro problema ai polmoni o respiratorio che può aumentare il rischio di un’infezione fungina;
  • se ha malattie del fegato o soffre di ittero. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda (o se ha qualsiasi dubbio), informi il medico prima di prendere Miflonide Breezhaler.

Informi immediatamente il medico

  • se ha difficoltà a respirare, con rantoli o tosse, dopo avere preso il medicinale. Se questo succede, smetta immediatamente di prendere questo medicinale. Il medico le darà un altro medicinale da utilizzare in sostituzione;
  • se si manifestano eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore della faccia o della gola, ha difficoltà a respirare o a deglutire o si sente stordito quando usa Miflonide Breezhaler. Potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale;
  • se si sente estremamente debole, perde peso, si sente male (nausea ) e le viene spesso diarrea mentre usa Miflonide Breezhaler. Questi possono essere i sintomi di una ghiandola surrenale non sufficientemente attiva;
  • se manifesta aumento di peso, faccia a luna piena, debolezza e/o obesità a livello dell’addome mentre usa Miflonide Breezhaler. Questi possono essere sintomi di un disordine ormonale chiamato sindrome di Cushing;
  • se ha una visione sfocata o modifiche di visione mentre usa Miflonide Breezhaler,
  • se manifesta disturbi del sonno o depressione o si sente inquieto, irrequieto, nervoso, sovraeccitato o irritato durante il trattamento con Miflonide Breezhaler;
  • se manifesta infezioni fungine in bocca durante l’uso di Miflonide Breezhaler.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, infomi il medico immediatamente.

Il medico potrà ogni tanto richiedere esami che riguardano i reni (esami di funzionalità della ghiandola surrenale). Se questo medicinale viene utilizzato per lungo tempo da un bambino, il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino.

Non ingerisca le capsule – esse devono essere utilizzate solo con l’inalatore Miflonide Breezhaler

Altri medicinali e Miflonide Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando:

  • medicinali utilizzati per trattare infezioni, come itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina;
  • medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come ritonavir, saquinavir o nelfinavir;
  • medicinali usati per trattare problemi del battito cardiaco (aritmie cardiache), come l’amiodarone.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico immediatamente.

Se sta prendendo steroidi in compresse

Se sta prendendo da lungo tempo steroidi in compresse per il controllo dell’asma, il medico potrà lentamente diminuirne il quantitativo, dopo che lei ha iniziato a prendere Miflonide Breezhaler da circa 10 giorni. Non smetta improvvisamente di prendere gli steroidi in compresse.

A volte, quando si diminuisce la quantità di compresse prese, si possono avvertire sintomi come:

  • naso chiuso o che cola, dolore ai muscoli o alle giunture;
  • eruzione cutanea (eczema);
  • stanchezza, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza non deve usare questo medicinale a meno che non sia chiaramente necessario e, in questo caso, solo seguendo le indicazioni del medico.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’uso di Miflonide Breezhaler durante l’allattamento. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Miflonide Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Miflonide Breezhaler contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio (24,77 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Come usare Miflonide Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Miflonide Breezhaler prendere

  • Il medico adatterà la dose in modo che lei usi la quantità minima di medicinale che è efficace per lei.
  • È importante usare l’inalatore ogni giorno, anche se si sente meglio, perché questo medicinale l’aiuterà a prevenire futuri problemi respiratori.
  • Se nota che i sibili o la mancanza di respiro peggiorano, informi il medico immediatamente. Lei può sentire se il suo medicinale non sta funzionando bene come dovrebbe.
  • Se lei o il suo bambino avete bisogno di prendere meno di 200 microgrammi al giorno, non potete usare questo medicinale.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Miflonide Breezhaler non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 6 anni

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

  • La dose abituale è compresa tra 200 e 400 microgrammi di medicinale ogni giorno. Normalmente questa dose viene inalata due volte al giorno, metà dose alla volta. Questo significa inalare una capsula due volte al giorno.
  • Il medico potrà chiederle di prendere un diverso numero di capsule o di usare l’inalatore solo una volta al giorno.
  • Se il suo bambino ha un asma grave, il medico potrà chiederle di usare fino a 800 microgrammi al giorno. Questo significa inalare due capsule due volte al giorno.

Adulti

  • La dose abituale è compresa tra 200 e 1600 microgrammi di medicinale al giorno. Normalmente questa dose viene inalata due volte al giorno, metà dose alla volta. Questo significa inalare da una a quattro capsule due volte al giorno.
  • Il medico potrà chiederle di prendere un diverso numero di capsule o di usare l’inalatore solo una volta al giorno.

Se ha dei dubbi su quante capsule usare, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Miflonide Breezhaler.

Come usare Miflonide Breezhaler con l’inalatore Breezhaler

  • Utilizzi le capsule di Miflonide Breezhaler solo con l’inalatore fornito con la confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le usa.
  • Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere usata solo per l’inalazione.
  • Per evitare di prendere un’infezione alla bocca chiamata “mughetto”, sciacqui bene la bocca con acqua dopo avere usato l’inalatore.
  • Legga attentamente il paragrafo 7 per ulteriori informazioni su come usare le capsule di Miflonide Breezhaler con l’inalatore Miflonide Breezhaler.

Se usa più Miflonide Breezhaler di quanto deve

È importante che lei prenda la dose che le è stata raccomandata dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza chiedere consiglio al medico. Se usa più medicinale di quanto deve, o se altri usano le sue capsule, si rivolga al medico immediatamente o si rechi al più vicino pronto soccorso. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Miflonide Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, inali la dose successiva alla solita ora. Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una inalazione.

Se interrompe il trattamento con Miflonide Breezhaler

Interrompere il trattamento con Miflonide Breezhaler può aumentare la possibilità di peggioramento dell’asma. Non interrompa improvvisamente l’uso di Miflonide Breezhaler a meno che il medico non le chieda di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni rari effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico

  • Se ha difficoltà a respirare, con sibili o tosse, dopo avere utilizzato il medicinale. Se questo si verifica, smetta immediatamente di prendere questo medicinale. Il medico potrà darle un altro medicinale da usare in sostituzione.
  • Se le vengono eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore del viso e della gola, ha difficoltà a respirare o deglutire o ha capogiri mentre usa Miflonide Breezhaler. Può avere una grave reazione allergica a questo medicinale.
  • Se diventa estremamente debole, perde peso, si sente male (nausea) e le viene spesso diarrea mentre usa Miflonide Breezhaler. Questi possono essere sintomi di una ghiandola surrenale non sufficientemente attiva.
  • Se aumenta di peso, le viene una faccia a luna piena, diventa debole e/o obeso a livello dell’addome mentre usa Miflonide Breezhaler. Questi possono essere sintomi di un disordine ormonale chiamato sindrome di Cushing o iperadrenocorticismo.
  • Se ha una visione offuscata o la visione subisce delle modifiche mentre usa Miflonide Breezhaler.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti si verifica, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Infezioni da fungo alla bocca o alla gola. Per evitare di prendere un’infezione da fungo chiamata “mughetto”, risciacqui bene la bocca con acqua dopo avere usato l’inalatore.
  • Voce rauca e gola irritata. Questi effetti possono scomparire quando smette di usare l’inalatore, usi meno capsule o faccia riposare la voce.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Crescita lenta nei bambini e negli adolescenti
  • Assottigliamento delle ossa
  • Sentirsi iperattivi o irrequieti
  • Problemi del comportamento, compresa la depressione, specialmente nei bambini
  • Tosse
  • Eruzioni cutanee pruriginose
  • Formazione di lividi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Disturbi del sonno
  • Sentirsi spaventati, nervosi, sovraeccitati o irritabili

È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Miflonide Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Miflonide Breezhaler

  • Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna capsula contiene 230 microgrammi di budesonide e rilascia 200 microgrammi di budesonide quando utilizzata con l’inalatore Miflonide Breezhaler.
  • L’eccipiente è il lattosio monoidrato. Le capsule sono di gelatina alimentare.

Descrizione dell’aspetto di Miflonide Breezhaler e contenuto della confezione

Miflonide Breezhaler è una polvere che si respira utilizzando l’inalatore Miflonide Breezhaler. La polvere è contenuta in una capsula.

  • La capsula da 200 microgrammi è metà rosa chiaro e metà trasparente, incolore, con la scritta “BUDE 200”.
  • Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezione singola contenente 2x10 o 6x10 capsule rigide e 1 inalatore. Confezione multipla (costituita da 2 confezioni singole da 6x10) contenente 120 capsule rigide e 2 inalatori. Confezione multipla (costituita da 3 confezioni singole da 6x10) contenente 180 capsule rigide e 3 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata NA

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: MIFLONIDE

Belgio: MIFLONIDE

Bulgheria: MIFLONIDE

Croazia: MIFLONIDE

Cipro: MIFLONIDE

Repubblica Ceca: MIFLONID

Danimarca: MIFLONIDE

Estonia: MIFLONIDE

Finlandia: MIFLONIDE

Francia: MIFLONIL

Germania: MIFLONIDE

Grecia: MIFLONIDE

Ungheria: MIFLONIDE

Irlanda: MIFLONIDE

Italia: MIFLONIDE BREEZHALER

Latvia: MIFLONIDE

Lituania: MIFLONIDE

Lussemburgo MIFLONIDE

Malta: MIFLONIDE

Paesi Bassi: MIFLONIDE

Polona: MIFLONIDE

Portogallo: MIFLONIDE

Regno Unito: MIFLONIDE

Romania: MIFLONIDE

Slovacchia: MIFLONID

Slovenia: MIFLONIDE

Spagna: MIFLONIDE

Svezia: MIFLONIDE

PRODUTTORE:
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.