ATC CODE: R03DC03
PRINCIPIO ATTIVO: Montelukast

MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg / 5 mg compresse masticabili

Che cos'è MONTELUKAST ZENTIVA e a cosa serve

Il principio attivo di MONTELUKAST ZENTIVA è montelukast un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, MONTELUKAST ZENTIVA migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.

Il medico ha prescritto MONTELUKAST ZENTIVA per il trattamento dell'asma per lei o il suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

  • MONTELUKAST ZENTIVA viene usato per il trattamento dei pazienti di [2 -5] [6 -14] di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di un trattamento addizionale.
  • MONTELUKAST ZENTIVA può essere usato anche come trattamento alternativo ai  corticosteroidi per via inalatoria per i pazienti di [2 -5] [6 -14] di età che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
  • MONTELUKAST ZENTIVA aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree scatenato dall'esercizio fisico per i pazienti dai 2 anni di età e più grandi.

Il medico stabilirà come usare MONTELUKAST ZENTIVA a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma sua o del suo bambino.

Cos'è l'asma?

L'asma è una malattia a lungo termine che comprende:

  • difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni;
  • vie aeree sensibili che reagiscono a molti stimoli, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico; gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.

Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate MONTELUKAST ZENTIVA

Informi il medico in merito a qualsiasi problema medico o allergia che lei o il suo bambino ha o ha avuto in passato.

Non prenda o faccia prendere al suo bambino MONTELUKAST ZENTIVA

  • se è allergico/a a montelukast (il principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima che lei o il suo bambino prendiate Montelukast Zentiva.

  • Se l'asma o la respirazione sua o del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
  • MONTELUKAST ZENTIVA non va usato per trattare gli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato per lei o per il suo bambino. Tenga sempre i farmaci per via inalatoria di emergenza suoi o del bambino per gli attacchi di asma.
  • E' importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. MONTELUKAST ZENTIVA non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a lei o al suo bambino.
  • Qualunque paziente che prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei sviluppa un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolii o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
  • Lei o Il suo bambino non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua asma o quella del suo bambino .

Bambini e adolescenti

Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg compresse masticabili. Per i bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg compresse masticabili.

Altri medicinali e MONTELUKAST ZENTIVA

Informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono interferire con l’azione di MONTELUKAST ZENTIVA, o MONTELUKAST ZENTIVA può interferire con l’azione di altri farmaci del suo bambino. Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state prendendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere MONTELUKAST ZENTIVA:

  • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia),
  • Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia),
  • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
  • Gemfibrozil (usato per il trattamento dei livelli alti di lipidi nel sangue).

MONTELUKAST ZENTIVA con cibi, bevande e alcol

MONTELUKAST ZENTIVA compresse masticabili non deve essere preso immediatamente con i pasti, deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo sottoparagrafo non si applica a Montelukast Zentiva compresse masticabili poichè è destinato all’uso nei bambini, tuttavia la seguente informazione si riferisce al principio attivo montelukast. Donne che sono in gravidanza, che pensano di poterlo diventare o che stanno pianificando di avere un bambino, devono chiedere consiglio al loro medico o farmacista prima di prendere questo medicinale Gravidanza Il medico valuterà se lei può assumere montelukast in questo periodo.

Allattamento

Non è noto se montelukast si ritrovi nel latte materno. Le donne, che stanno allattando al seno o hanno intenzione di allattare al seno, devono chiedere un consiglio al proprio medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile perché MONTELUKAST ZENTIVA compresse masticabili poichè sono destinate all’uso nei bambini. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari con l’uso di MONTELUKAST ZENTIVA. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati con MONTELUKAST ZENTIVA possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

MONTELUKAST ZENTIVA compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questa può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (una malattia ereditaria rara del metabolismo).

Come prendere MONTELUKAST ZENTIVA

  • Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: questo medicinale deve essere dato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
  • Lei o il suo bambinio dovete prendere solo una compressa di Montelukast Zentiva al giorno come prescritto dal medico.
  • Deve essere presa anche quando lei o il suo bambino non avete sintomi o avete un attacco d’asma acuto.
  • Prenda o faccia prendere al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve verificare con il suo medico o il pediatra o il farmacista.

Per bambini da 2 a 5 anni

La dose raccomandata è 1 compressa masticabile di Montelukast Zentiva da 4 mg una volta al giorno da prendere lla sera. Montelukast Zentiva non deve essere dato immediatamente dopo il pasto; deve prenderle almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere masticate prima di ingoiarle.

Per bambini da 6 a 14 anni

La dose raccomandata è 1 compressa masticabile di Montelukast Zentiva da 5 mg una volta al giorno da prendere la sera. Montelukast Zentiva non deve essere dato immediatamente dopo il pasto; deve prenderle almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere masticate prima di ingoiarle.

Se lei o il suo bambino sta prendendo Montelukast Zentiva, si assicuri che lei o il suo bambino non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Il medicinale è per uso orale.

Se lei o il suo bambino state prendendo più MONTELUKAST ZENTIVA di quanto dovete

Se lei o il suo bambino avete preso accidentalmente troppo Montelukast Zentiva o se qualcun altro ha preso il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere o di dare MONTELUKAST ZENTIVA al suo bambino

Cerchi di dare MONTELUKAST ZENTIVA come è stato prescritto. Tuttavia, se lei o il suo bambino saltate una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale di una compressa al giorno. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con MONTELUKAST ZENTIVA

Il trattamento suo o del suo bambino con MONTELUKAST ZENTIVA può essere efficace contro l'asma solo se lei o il suo bambino continuate a prenderlo. E' importante continuare a prendere MONTELUKAST ZENTIVA per tutto il tempo che il medico lo
ha prescritto. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma o l’asma del suo bambino. Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con compresse masticabili contenenti 4 mg di montelukast, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (che interessano almeno 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati

  • mal di stomaco.
  • sete.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con compresse masticabili contenenti 5 mg di montelukast

  • mal di testa.

Questi sono stati di intensità lieve e si sono presentati con una frequenza più alta nei pazienti trattati con Montelukast Zentiva rispetto a quelli trattati con placebo. (una pillola che non contiene medicinale).

Inoltre, durante il periodo in cui il medicinale è stato in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

Infezione delle vie aeree superiori.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

Diarrea, sentirsi male (nausea), stare male (vomito), aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

Reazioni allergiche (inclusi eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione, sogni anomali (ad esempio incubi) difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sonnambulismo, irritabilità, sentirsi ansiosi, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, capogiri, sonnolenza, sensazione di formicolio/torpore, convulsioni, sanguinamento dal naso, bocca secca, indigestione, lividi, orticaria, prurito, dolore articolare, dolore muscolare, spasmi muscolari, stanchezza, generale sensazione di non sentirsi bene, gonfiore (edema).

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

aumentata tendenza al sanguinamento, tremolio (tremore) disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, sentire il cuore che batte, rapido rigonfiamento della pelle (angioedema).

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Infiammazione del fegato, problemi al fegato (infiltrazione di eosinofili nel fegato), allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), reazioni gravi della pelle (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso, gonfiore (infiammazione)
dei polmoni.

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato segnalato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolii o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve riferire subito al medico se lei o il suo bambino manifestate uno o più di questi sintomi(vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare MONTELUKAST ZENTIVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota qualunque segno visibile di deterioramento (cambio di colore ecc.).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONTELUKAST ZENTIVA

Il principio attivo è montelukast (come montelukast sodico) Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone tipo B, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, disodio edetato, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), talco, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MONTELUKAST ZENTIVA e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di MONTELUKAST ZENTIVA da 4 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse di 11,0 x 8,0 mm, con impresso “M4” su un lato.

Le compresse masticabili di MONTELUKAST ZENTIVA da 5 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse di 9,6 mm, con impresso “M5” su un lato.

MONTELUKAST ZENTIVA è disponibile in confezioni di:

Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili:
Blister in Nylon/Alu/PVC – Alluminio: 20, 28, 50, 100 + 10 (campione) compresse
Flacone HDPE: 20, 28, 50 e 100 + 10 (campione) compresse

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:
Blister in Nylon/Alu/PVC – Alluminio: 20, 28, 30, 50, 90, 100+ 10 (campione) compresse
Flacone HDPE: 20, 28, 30, 50, 90 e 100 + 10 (campione) compresse

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milano
Italia

Produttore

Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polonia

S. C. Zentiva S. A
50 Theodor Pallady
Blvd., District 3
032266 Bucharest – Romania

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Repubblica Slovacca

PRODUTTORE:
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.