Neoduplamox - Foglio illustrativo

Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Neoduplamox è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezione delle ossa e delle articolazioni

Non prenda Neoduplamox:

• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Neoduplamox (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Neoduplamox se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Neoduplamox.

Avvertenze e Precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Neoduplamox se lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Neoduplamox.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Neoduplamox, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Neoduplamox. Questo perché Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

 Altri medicinali e Neoduplamox

Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale..

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Neoduplamox.

Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. Neoduplamox può influenzare il modo in cui il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.

Neoduplamox può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neoduplamox può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con Neoduplamox sospensione orale o bustine pediatriche.

Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Neoduplamox compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 Kg

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Neoduplamox

• Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima. Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda due dosi in un’ora.
• Non prenda Neoduplamox per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più Neoduplamox di quanto deve

Se lei prende troppo Neoduplamox, possono verificarsi disturbi dello stomaco (nausea, vomito) o dell’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Neoduplamox

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Neoduplamox

Continui a prendere Neoduplamox fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti inidesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso.

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Neoduplamox.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Neoduplamox prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
• se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo  necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità

Non utilizzare le compresse se scheggiate o danneggiate Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Neoduplamox

875/125 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di silicone (dimeticone)

Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione

NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg - compresse rivestite con film - sono di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula con impresso AC su entrambi i lati e con una linea di frattura su un lato. Le compresse sono confezionate in blister contenute in un astuccio di cartone. La confezione contiene 12 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

Produttore

SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Officina di produzione: Worthing (UK)

Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Glaxo SmithKline Pharmaceuticals S.A. Officina di produzione: Poznań (Polonia)