ATC CODE: A02BC02
PRINCIPIO ATTIVO: Pantoprazolo

Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti

Che cos’è Pantoprazolo Sandoz e a cosa serve

Pantoprazolo Sandoz contiene il principio attivo pantoprazolo.

Pantoprazolo è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Viene usato per trattare disturbi dello stomaco e dell’intestino correlati all’acidità.

Pantoprazolo Sandoz è usato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età per:

  • trattamento dei sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore all’atto della deglutizione) associati a reflusso gastroesofageo, causato da reflusso di acido dallo stomaco
  • gestione a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido gastrico) e prevenzione della sua recidiva.

Pantoprazolo Sandoz è usato negli adulti per:

  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuata con FANS. 

Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz

Non prenda Pantoprazolo Sandoz

  • se è allergico a pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se è allergico a altri medicinali inibitori di pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz:

  • se soffre di gravi disturbi del fegato. Se in passato ha sofferto di problemi epatici, informi il medico; questi verificherà i suoi enzimi epatici con maggiore frequenza, soprattutto mentre assume Pantoprazolo Sandoz come trattamento a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto
  • se deve prendere medicinali chiamati FANS in modo continuativo e deve assumere Pantoprazolo Sandoz perché presenta un rischio aumentato di sviluppare complicazioni gastriche e intestinali. Qualsiasi aumento del rischio sarà valutato in base ai fattori di rischio individuali, come l’età (65 anni o più) o un’anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento gastrico o intestinale.
  • se presenta scorte ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per una riduzione di vitamina B12 e riceve un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti gli antiacidi, pantoprazolo può provocare una riduzione dell’assorbimento di vitamina B12.
  • se sta assumendo un inibitore della HIV proteasi come atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV) in concomitanza con pantoprazolo, consulti il medico per avere consigli specifici.
  • se sta prendendo un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo cortisonici (che possono aumentare il rischio di osteoporosi)
  • se assumete Pantoprazolo Sandoz per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano calare. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di effettuare esami regolari del sangue per monitorare i livelli di magnesio
  • se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
  • si rivolga al medico se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Sandoz che riduce l'acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Sandoz. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver preso questo medicinale, se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere il segno di un’altra più seria malattia:

  • perdita di peso non intenzionale
  • vomito, particolarmente se ripetuto
  • presenza di sangue nel vomito; questo appare come un fondo scuro di caffè nel suo vomito
  • presenza di sangue nelle feci; che in apparenza può essere nero o catramoso
  • difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione
  • pallore e debolezza (anemia)
  • dolore toracico
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere di prescriverle alcune analisi volte a escludere un disturbo maligno, perché pantoprazolo allevia anche i sintomi del tumore e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i suoi sintomi continuano nonostante il trattamento, saranno necessarie ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Sandoz nell’ambito di una terapia a lungo termine (oltre un anno), il medico la terrà probabilmente sotto regolare sorveglianza. In occasione di ogni visita riferisca al medico l’insorgenza di qualsiasi eventuale sintomo nuovo o anormale.

Bambini e adolescenti

Pantoprazolo Sandoz non è raccomandato per l’uso nei bambini poichè non c’è dimostrazione di efficacia in bambini fino a 12 anni di età.

Altri medicinali e Pantoprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica

Questo perché pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali, in questo caso comunichi al medico se sta prendendo:

  • medicinali come ketoconazolo itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o erlotinib (usato per alcuni tipi di cancro) perché Pantoprazolo Sandoz può interrompere l’efficacia di questi e altri medicinali
  • warfarin e fenprocumone, che influiscono sulla circolazione e la diluizione del sangue. Può aver bisogno di ulteriori analisi
  • medicinali usati per trattare le infezioni da HIV, quali atazanavir
  • metotrexato (usato per trattare artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Sandoz, poichè pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue
  • fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre patologie psichiatriche – se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose)
  • rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati per l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stato riportato escrezione nel latte materno  mano. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Lei deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre sia superiore al  rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Sandoz non ha o ha un’influenza minima sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Se si verificano effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Sandoz contiene il colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124)

Questo può provocare reazioni allergiche.

Come prendere Pantoprazolo Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

Prenda le compresse un’ora prima di un pasto, senza masticare né spezzarle, e le deglutisca intere, con dell’acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni

  • Per trattare i sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore all’atto della deglutizione) associati a reflusso gastroesofageo La dose abituale è una compressa al giorno. Con questo dosaggio in genere si ottiene il sollievo dai sintomi entro 2-4 settimane, o nella peggiore delle ipotesi dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale. Trascorso questo periodo, qualsiasi sintomo ricorrente può essere controllato dall’assunzione di una compressa al giorno, quando necessario.
  • Per la gestione a lungo termine e per la prevenzione della recidiva dell’esofagite da reflusso La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, nel qual caso è possibile passare alla formulazione Pantoprazolo Sandoz 40 mg (una compressa al giorno). Dopo la guarigione si può nuovamente ridurre la dose a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

  • Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che necessitano di una terapia continuata con FANS

La dose abituale è una compressa al giorno.

Insufficienza epatica

Se soffre di gravi disturbi epatici non deve prendere più di una compressa da 20 mg al giorno

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Sandoz di quanto deve

Informi il medico o il farmacista. Non esistono sintomi noti di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva al solito  orario.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Sandoz

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere.

Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale:

  • gravi reazioni allergiche (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà di respirazione, gonfiore allergico del viso (edema/angioedema di Quincke), gravi capogiri con battito cardiaco molto veloce e sudorazione abbondante
  • gravi disturbi cutanei (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (compreso un lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce
  • altri disturbi gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee e ingrossamento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (grave infiammazione renale), che può portare all’insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • Polipi benigni nello stomaco

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • mal di testa, capogiri, diarrea, sensazione di malessere, vomito, gonfiore e flatulenza, costipazione, bocca secca, dolore e malessere addominale, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, di spossatezza o di malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

  • distorsione o mancanza del senso del gusto, disturbi della vista, come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno nei maschi Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
  • disorientamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’anamnesi di questi sintomi), diminuzione del livello di sodio nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, prurito, parestesia, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

Non comune (può interessare fino 1 persona su 100)

  • aumento degli enzimi epatici

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

  • aumento della bilirubina, aumento dei livelli di lipidi nel sangue, forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti, associati a febbre alta.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • riduzione della conta delle piastrine, che può causare una maggiore tendenza al sanguinamento e alla formazione delle ecchimosi rispetto al solito; riduzione della conta dei globuli bianchi, che potrebbe aumentare la frequenza delle infezioni; riduzione anormale nel numero di globuli bianchi e rossi, così come di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Pantoprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister o sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi Pantoprazolo Sandoz dopo 6 mesi dall’apertura del flacone HDPE.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Sandoz

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra.

Rivestimento:

ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato  (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), trietilcitrato.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Sandoz e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti

Pantoprazolo Sandoz compresse gastroresistenti sono compresse gialle, ovali (rivestite con uno speciale rivestimento), di circa 8.9 x 4.6 mm e disponibili in Confezioni in blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 compresse Contenitori da 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania)
Lek Spolka Akcyjna – Ul Domaniewska, 50C – 02-672 Warshau (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Slovenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia)
Sandoz S.r.l Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures (Romania)

PRODUTTORE:
SANDOZ S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.