ATC CODE: J01CR05

Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

Che cos’è PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ e a che cosa serve

La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ in associazione con altri antibiotici. 

Cosa deve sapere prima di usare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

Non usi PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

  • Se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

  • Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
  • Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
  • Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
  • Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
  • Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo “ Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Sandoz” in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
  • Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
  • Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.

Bambini al di sotto di 2 anni

L’uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. 

Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Sandoz

Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.

Questi comprendono:

  • Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
  • Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
  • Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
  • Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
  • Medicine che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
  • Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha problemi ai reni.

Effetto sui test di laboratorio

Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al professionista sanitario prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è adatto a lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g contiene 9,44 mmol (217 mg) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.

Come usare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

Il medico o l’operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un’infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena. La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).

Bambini da 2 a 12 anni

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg/kg di peso  orporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ogni dose individuale non supererà i 4 g/0,5 g di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ.

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ o la frequenza di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se riceve più PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ di quanto deve

Poiché PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti potenzialmente gravi di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ si rivolga immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ sono:

  • gravi reazioni della cute [Sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa (Non nota), necrolisi epidermica tossica (Raro)] che inizialmente si manifestano come macchie rossastre o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori sintomi includono la presenza di ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione cutanea può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (Non nota)
  • respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione (Non nota)
  • rash intenso o orticaria (Non comune), prurito o rash sulla pelle (Comune)
  • ingiallimento degli occhi o della pelle (Non nota)
  • danno alle cellule del sangue [i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone (Non nota), sanguinamento dal naso (Raro) e piccola macchia di ecchimosi (Non nota)], grave diminuzione dei globuli bianchi (Raro)
  • diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (Raro)

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o altro operatore sanitario.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Infezione da lievito
  • Diminuzione delle piastrine e globuli rossi
  • Tempo di coagulazione del sangue prolungato
  • Test di laboratorio anomali (positivo di Coombs diretto)
  • Diminuzione di proteine del sangue
  • Mal di testa, insonnia
  • Dolori addominali, vomito, nausea, costipazione, disturbi di stomaco
  • Aumento degli enzimi epatici nel sangue
  • Analisi del sangue renale anormale
  • Febbre, reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Diminuzione dei globuli bianchi
  • Diminuzione di potassio nel sangue, diminuzione della glicemia
  • Bassa pressione sanguigna, infiammazione delle vene (sentita come dolorabilità o arrossamento nella zona interessata),
  • Arrossamento della pelle
  • Aumento di un prodotto di scarto di pigmento di sangue (bilirubina)
  • Dolori articolari e muscolari
  • brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • infiammazione della mucosa della bocca

Effetti collaterali non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Aumento delle piastrine
  • Infiammazione del fegato
  • Insufficienza renale, infiammazione del rene

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Polvere:

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito e diluito, vedere alla fine del foglio illustrativo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario”.

Solo monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ

  • Principi attivi: I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di tazobactam (come sale sodico). Ogni flacone contiene 4 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (come sale sodico).
  • Altri componenti: Questo prodotto medicinale non contiene alcun eccipiente oltre ai principi attivi.

Descrizione dell’aspetto di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ e contenuto della confezione

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro, un contenuta in flaconcini di vetro. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone. Ciascuna scatola contiene 1, 5, 10, 12 o 50 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g è una polvere per soluzione per infusione
di colore bianco-biancastro, un contenuta in flaconcini o flaconi di vetro. I flaconcini o flaconi sono
confezionati in scatole di cartone. Ciascuna scatola contiene 1, 5, 10, 12 o 50 flaconcini o flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Italia

Produttore

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

PRODUTTORE:
SANDOZ S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.