ATC CODE: V03AE02
PRINCIPIO ATTIVO: Sevelamer

Renvela 800 mg compresse rivestite con film

Che cos’è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renvela viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

  • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
  • pazienti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.

Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa. Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.

Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

Non prenda Renvela

  • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
  • se soffre di occlusione intestinale
  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

  • problemi di deglutizione
  • problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino
  • vomito frequente
  • infiammazione attiva dell’intestino
  • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di Renvela non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

  • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratoridi calcio.
  • avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito. Sarà sottoposto acontrolli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Renvela non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
  • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.
  • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per ridurre l'attività del sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.
  • L'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela ha causato in alcuni pazienti non comunemente una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
  • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come prendere Renvela

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno ai pasti principali.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare o spezzettare le compresse.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

I pazienti che assumono Renvela devono rispettare la dieta prescritta.

Se prende più Renvela di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):
vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10):
diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000):
Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale. 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renvela

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Renvela contiene 1,6 g di sevelamer carbonato, come indicato sulla bustina.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni:
60 bustine per cartone
90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Paesi Bassi 

Produttore:

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda 

PRODUTTORE:
GENZYME EUROPE B.V.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.