ATC CODE: N04BD02
PRINCIPIO ATTIVO: Rasagilina

ROLDAP 1 mg compresse

Che cos'è ROLDAP e a che cosa serve

ROLDAP viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson). Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. ROLDAP aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

Cosa deve sapere prima di prendere ROLDAP

Non prenda ROLDAP:

  • se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
  • se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con ROLDAP:

  • inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
  • petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con ROLDAP prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROLDAP, in caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.

Si rivolga al suo medico in caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Bambini e adolescenti

L’uso di ROLDAP non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e ROLDAP

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un
fumatore o intende smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con ROLDAP:

  • alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
  • l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
  • il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
  • simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci

contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina. Eviti l’uso concomitante di ROLDAP e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Prima di inziare la cura con ROLDAP, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con ROLDAP.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere
all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono ROLDAP e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

ROLDAP con cibi, bevande e alcol

ROLDAP può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Come prendere ROLDAP

Prenda ROLDAP seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di ROLDAP è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. ROLDAP può essere preso con o senza cibo.

Se prende più ROLDAP di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di ROLDAP del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé la confezione/blister di ROLDAP da mostrare al medico o farmacista.

Se dimentica di prendere ROLDAP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con ROLDAP

Non interrompa il trattamento con ROLDAP senza prima aver consultato il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ROLDAP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo:

Molto comuni (in più di 1 paziente su 10):

  • Movimenti anormali (discinesia)
  • cefalea.

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100):

  • dolore addominale
  • cadute
  • allergia,
  • febbre
  • sindrome influenzale (influenza)
  • sensazione generale di non star bene (malessere)
  • dolore al collo
  • dolore al petto (angina pectoris)
  • riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)
  • diminuzione dell’appetito
  • stipsi
  • bocca secca
  • nausea e vomito
  • flatulenza
  • anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)
  • dolore articolare (artralgia)
  • dolore muscoloscheletrico
  • infiammazione delle articolazioni (artrite)
  • addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
  • perdita di peso corporeo
  • sogni anomali
  • difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
  • depressione
  • vertigini
  • contrazioni muscolari prolungate (distonia)
  • naso che cola (rinite)
  • irritazione della pelle (dermatite)
  • eritema
  • occhi arrossati (congiuntivite)
  • urgenza della minzione.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

  • stroke (ictus cerebrovascolare)
  • Attacco di cuore (infarto del miocardio)
  • vesciche cutanee (eruzione vescicolobolloso).

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stato riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in
pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono ROLDAP e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:

  • Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
  • Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.
  • Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include anche possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare ROLDAP

Tenere ROLDAP fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare ROLDAP dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROLDAP

  • Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come emitartrato).
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato (parzialmente), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ROLDAP e contenuto della confezione

ROLDAP si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte con bordi smussati, e recanti “1” inciso su un lato, con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono disponibili in blister da 28 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano,
Milano

Produttore

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Greece

PRODUTTORE:
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.