Setofilm - Foglio illustrativo

Setofilm contiene un medicinale denominato ondansetron, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici.

Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire la nausea ed il vomito causati da chemioterapia o radioterapia. Si può utilizzare, inoltre, dopo un intervento chirurgico per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.

Non usi SETOFILM

• se è allergico (ipersensibile) all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Setofilm elencati al paragrafo 6.
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori (5-HT3) della serotonina (ad esempio granisetron o dolasetron).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Setofilm se:

• ha mai sofferto di problemi cardiaci
• soffre di battiti cardiaci irregolari o aritmici (aritmia)
• soffre di problemi epatici
• soffre di blocco intestinale o stitichezza grave
• soffre di problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• le devono essere asportate o le sono state recentemente asportate le tonsille o le adenoidi, in quanto il trattamento con Setofilm può nascondere i sintomi di un sanguinamento interno
• questo medicinale è prescritto ad un bambino di età inferiore ai 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m2 e/o di peso fino a 10 kg

Nel caso in cui debba sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi la persona che esegue l’esame del fatto che sta assumendo Setofilm. Se non è sicuro di rientrare in una delle categorie sopra descritte, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Altri medicinali e SETOFILM

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Setofilm può influire sull’attività di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull’attività di Setofilm.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• fenitoina, carbamazepina (medicinali usati per trattare l'epilessia),
• rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche gravi, come tubercolosi (TB))
• antibiotici come l’eritromicina
• agenti antifungini come il ketoconazolo
• tramadolo (per la terapia antidolorifica)
• antiaritmici (utilizzati per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare)
• beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci o oculari, ansia o per la prevenzione dell’emicrania)
• medicinali che possono avere effetti sul cuore (come aloperidolo o metadone)
• medicinali antitumorali (specialmente antracicline e trastuzumab)
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• SNRI (inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia inclusi venlafaxina, duloxetina.

Se non è sicuro se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

SETOFILM con cibi e bevande

Può assumere Setofilm con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Non è noto se Setofilm sia sicuro durante la gravidanza. Dovrà usare Setofilm solamente nel caso in cui il medico le abbia dato istruzioni in tal senso.

Allattamento:

Non deve allattare durante l'assunzione di Setofilm, in quanto può essere escreto nel latte materno. 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Setofilm ha effetti nulli o irrilevanti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Setofilm è solo per uso orale. Può essere raccomandato a pazienti che possono avere problemi nell’assunzione o deglutizione delle compresse; per esempio bambini o anziani.

• Rimuovere il film orodispersibile di Setofilm dalla singola bustina facendo attenzione a nondanneggiare il film, nel seguente modo: aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina.
• Prima dell’uso controllare che il film non sia danneggiato in quanto si devono utilizzare solamente film non danneggiati.
• Assicurarsi che la bocca sia vuota (e le dita asciutte) prima di posizionare Setofilm film orodispersibile sulla lingua.
• In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà essere deglutita).

Trattamento e prevenzione del malessere (nausea e vomito) in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

Anziani:

Setofilm è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti (vedere sotto).

Adulti:

8 mg 1-2 ore prima della seduta di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Il medico potrà raccomandare che la prima dose sia somministrata mediante iniezione.

Bambini (dai 6 mesi di età in su) e adolescenti (<18 anni):

Sarà il medico a consigliare quale dosaggio di ondansetron debba essere somministrato. La dose individuale dipenderà dal peso o dalla superficie corporea del bambino.

Prevenzione e trattamento del malessere (nausea e vomito) post-operatorio.

Anziani:

Ondansetron è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti, vedere sotto.

Adulti:

Prenda 16 mg di Setofilm 1 ora prima dell'intervento o 8 mg somministrati un'ora prima dell'intervento, seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a distanza di 8 ore come indicato dal medico.

Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti:

Nei bambini di peso superiore o uguale a 40Kg, assumere 4mg di Setofilm un’ora prima dell’intervento, seguiti da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore.

Disfunzione epatica:

Non assumere più di 8 mg giornalieri di ondansetron in caso di disfunzioni epatiche (problemi epatici da moderati a gravi).

Se usa più SETOFILM di quanto deve

Contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente in caso abbia assunto una quantità di Setofilm superiore a quanto raccomandato in questo foglio illustrativo o a quanto prescritto dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere SETOFILM

Se dimentica di prendere Setofilm e avverte nausea o vomito

• Prenda una dose di Setofilm appena possibile
• Prenda la dose successiva di Setofilm all’ora stabilita
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose ma non avverte nausea o vomito

• Prenda la dose successiva
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SETOFILM

Se avverte malessere e interrompe il trattamento con Setofilm, consulti il medico o l’infermiere appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 

Come tutti i medicinali, Setofilm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche:

Se ha una reazione allergica, interrompa il trattamento con Setofilm e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere:

• improvviso respiro affannoso e dolore toracico o oppressione toracica
• forte prurito alla pelle
• eruzione cutanea – macchie rosse o gonfiore della pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• gonfiore delle palpebre, gola, viso, labbra, lingua o bocca
• difficoltà a respirare o a deglutire
• collasso

Altri effetti collaterali includono:

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10):

• sensazione di calore o vampate
• stitichezza: in caso di dolori addominali o difficoltà nella defecazione, contatti il medico che può ritenere necessario sottoporla ad un attento monitoraggio per valutare le conseguenze del trattamento

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

• singhiozzo
• bassa pressione sanguigna, che può darle sensazioni di debolezza o vertigini
• palpitazioni (percezione cosciente del proprio battito cardiaco) o battito cardiaco irregolare o lento
• dolore toracico
• attacchi (convulsioni)
• movimenti insoliti e involontari dell’occhio o del corpo o tremore
• cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica (i cambiamenti sono più comunise assume ondansetron in associazione con un medicinale denominato Cisplatino)

Effetti indesiderati rari (colpiscono meno di 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche, a volte gravi, incluse le reazioni anafilattiche
• sensazione di vertigini o capogiri [quando ondansetron viene somministrato per via endovenosa (ad es. attraverso un tubo in vena)]
• offuscamento o perdita temporanea della vista (prevalentemente durante la somministrazione endovenosa di ondansetron) che normalmente si risolve entro 20 minuti
• disturbi nel ritmo cardiaco ed alterazioni dell’ECG, tra cui una particolare forma di disturbo del ritmo cardiaco chiamata Torsione di Punta (che causa a volte l’improvvisa perdita di coscienza)

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000):

• disturbi visivi temporanei ad esempio offuscamento della vista (principalmente quando ondansetron è somministrato per via endovenosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidità. Non usi Setofilm dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non usi Setofilm se nota segni di danneggiamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene SETOFILM

Il principio attivo è ondansetron. Ogni film contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron. Gli altri componenti sono: polivinilalcool, Macrogol 1000, acesulfame potassio E950, glicerina E422, biossido di titanio E171, amido di riso, levomentolo e polisorbato 80 E433.

Descrizione dell’aspetto di SETOFILM e contenuto della confezione

Setofilm 4 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 3 cm2 ). Setofilm 8 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 6 cm2 ).

Ciascun film orodispersibile di Setofilm 4 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.
Ciascun film orodispersibile di Setofilm 8 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

NORGINE Italia S.r.l.
Via G. Fara 35
20124 Milano

Produttore:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
GERMANIA