ATC CODE: C10AA01
PRINCIPIO ATTIVO: Simvastatina

SIMBATRIX 10 mg, 20 mg, 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Cos’è SIMBATRIX e a cosa serve

SIMBATRIX è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. Inoltre, SIMBATRIX aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). SIMBATRIX appartiene a una classe di medicinali chiamati statine. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.

SIMBATRIX è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:

  • livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
  • una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. Lei può anche ricevere altri trattamenti;
  • malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un'altra malattia dei vasi sanguigni). SIMBATRIX può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di malattie cardiache, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte della popolazione non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.

Cosa deve sapere prima di prendere SIMBATRIX

Non prenda SIMBATRIX:

  • se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)
  • se attualmente ha problemi di fegato
  • se è incinta o allatta al seno
  • se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni)
  • inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
  • boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
  • nefazodone (usato per trattare la depressione)
  • gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)
  • ciclosporina (usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
  • danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero).
  • Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l’infezione batterica). L’associazione di acido fusidico e SIMBATRIX può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico:

  • di tutte le condizioni di salute comprese le allergie
  • se consuma notevoli quantità di alcool
  • se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso SIMBATRIX può non essere adatto a Lei
  • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Può dover interrompere l’assunzione di SIMBATRIX per un breve periodo
  • se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.
  • se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e SIMBATRIX può portare a seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere SIMBATRIX e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di SIMBATRIX. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.

Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con SIMBATRIX .

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. E’a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.

Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di SIMBATRIX, particolarmente con la dose di 80 mg: Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:

  • consuma notevoli quantità di alcool
  • ha problemi ai reni
  • ha problemi di tiroide
  • ha 65 anni o più
  • è di sesso femminile
  • ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali
  • per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati
  • Lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.

Altri medicinali e SIMBATRIX

È particolarmente importante che il medico sia informato se Lei sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere SIMBATRIX con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda SIMBATRIX ”)

  • ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
  • danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa fuori dell’utero)
  • medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
  • fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina, o acido fusidico (usati per trattare le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 4 di questo foglio.
  • inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS)
  • boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
  • nefazodone (usato per trattare la depressione)
  • amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
  • verapamil o diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altri disturbi del cuore)
  • colchicina (usata per trattare la gotta)

Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

  • medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
  • fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
  • niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
  • rifampicina (usato per trattare la tubercolosi
  • se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di una infezione batterica, avrà bisogno di sospenderlo temporaneamente durante l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare a prendere SIMBATRIX. L’assunzione di SIMBATRIX con l’acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità. o dolore muscolare (rabdomiolisi) Vedere maggiori informazioni riguardo larabdomiolisi al paragrafo 4

Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo SIMBATRIX.

SIMBATRIX con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso SIMBATRIX . Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza ed allattamento

Non usi SIMBATRIX in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con SIMBATRIX, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. Non usi SIMBATRIX durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini e Adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di SIMBATRIX sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere SIMBATRIX ). SIMBATRIX non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che SIMBATRIX interferisca con la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di SIMBATRIX .

SIMBATRIX contiene lattosio

Le compresse di SIMBATRIX contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

Come prendere SIMBATRIX

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio. Durante il trattamento con SIMBATRIX, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.

Dosaggio:

La dose raccomandata è di una compressa di SIMBATRIX da 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Bambini e adolescenti:

Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modo di somministrazione e durata del trattamento:

Prenda SIMBATRIX alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti. Continui a prendere SIMBATRIX a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se il medico ha prescritto SIMBATRIX con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere SIMBATRIX almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più SIMBATRIX di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere SIMBATRIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; prenda soltanto la dose usuale di SIMBATRIX il giorno successivo al solito orario.

Se interrompe il trattamento con SIMBATRIX

Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, SIMBATRIX può avere effetti indesiderati collaterali , sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:

  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
  • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
  • Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

  • dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso
  • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
  • gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
  • forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche eruzione cutanea con debolezza degli arti e dei muscoli del collo
  • dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite) ,
  • orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
  • respiro corto (dispnea) e senso di malessere
  • insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
  • infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara)
  • infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.

Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

  • abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
  • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
  • mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
  • disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
  • eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
  • debolezza
  • difficoltà ad addormentarsi (molto raro)
  • scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

  • disfunzione erettile
  • depressione
  • infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre.
  • problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
  • debolezza muscolare costante

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

  • disturbi del sonno, compresi incubi
  • problemi sessuali
  • diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Valori di laboratorio

Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare SIMBATRIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIMBATRIX

SIMBATRIX 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simvastatina 10 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

SIMBATRIX 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simvastatina 20 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo.

SIMBATRIX 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simvastatina 40 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.

Descrizione dell’aspetto di SIMBATRIX e contenuto della confezione:

SIMBATRIX 10 mg compresse rivestite con film

confezione in blister da 20 compresse da 10 mg

SIMBATRIX 20 mg compresse rivestite con film

confezione in blister da 28 compresse da 20 mg

SIMBATRIX 40 mg compresse rivestite con film

confezione in blister da 28 compresse da 40 mg

Titolare dell’Autorizzazione all‘Immissione in Commercio

S. F. GROUP srl
Via Tiburtina n° 1143
00156 Roma

Produttore

Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012, Anagni (FR)

PRODUTTORE:
S.F. GROUP S.R.L.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.