ATC CODE: N03AX11
PRINCIPIO ATTIVO: Topiramato

SINCRONIL 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film

Che cos’è SINCRONIL e a che cosa serve

SINCRONIL appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. E’ impiegato:

  • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
  • con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
  • per prevenire l’emicrania negli adulti

Prima di prendere SINCRONIL

Non prenda SINCRONIL

  • se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINCRONIL (elencati nel paragrafo 6).
  • per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare SINCRONIL.

Faccia particolare attenzione con SINCRONIL

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere SINCRONIL se:

  • ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
  • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
  • ha problemi al fegato
  • ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
  • ha problemi di crescita
  • il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con SINCRONIL.

E’ importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico. Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a SINCRONIL.

Con l’utilizzo di SINCRONIL potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come SINCRONIL ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di SINCRONIL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali. SINCRONIL e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di SINCRONIL dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

  • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
  • pillola anticoncezionale. SINCRONIL può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e SINCRONIL.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare SINCRONIL.

Assunzione di SINCRONIL con cibi e bevande

Può assumere SINCRONIL durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume SINCRONIL, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con SINCRONIL deve evitare di bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare SINCRONIL se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno. Il medico deciderà se è il caso che assuma SINCRONIL. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se SINCRONIL è usato in gravidanza.

Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di SINCRONIL per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere SINCRONIL per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano al seno quando assumono SINCRONIL devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con SINCRONIL possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINCRONIL

Le compresse di SINCRONIL (compresse da 25 mg, 50 mg e 200 mg) contengono lattosio. Se le è stato riferito dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

SINCRONIL (solo le compresse da 100 mg) contiene il colorante azotato giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche

Come prendere SINCRONIL

Assuma sempre SINCRONIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Assuma SINCRONIL esattamente come prescritto. Il medico le darà di solito una dose bassa di SINCRONIL, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
  • Le compresse di SINCRONIL devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
  • SINCRONIL può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume SINCRONIL.

Se prende più SINCRONIL di quanto deve

  • Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
  • Potrebbe sentirsi assonnato o stanco, o manifestare strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, o avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, oppure avere battito cardiaco anomalo o crisi.

Se sta assumendo altri medicinali insieme a SINCRONIL, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere SINCRONIL

  • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
  • Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con SINCRONIL

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SINCRONIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

  • molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10)
  • comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
  • non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
  • rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
  • molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
  • non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni includono:

  • Perdita di peso
  • Formicolio alle braccia ed alle gambe
  • Torpore o sonnolenza
  • Capogiri
  • Diarrea
  • Nausea
  • Naso chiuso, che cola, e mal di gola
  • Stanchezza
  • Depressione

Effetti indesiderati comuni includono:

  • Cambiamenti nell’umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
  • Aumento di peso
  • Diminuzione o perdita dell’appetito
  • Riduzione del numero di globuli rossi
  • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
  • Linguaggio disarticolato
  • Goffaggine, o problemi nel camminare
  • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
  • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
  • Movimenti involontari degli occhi
  • Alterazione del gusto
  • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
  • Ronzio nelle orecchie
  • Dolore all’orecchio
  • Respiro corto
  • Sanguinamenti dal naso
  • Vomito
  • Costipazione
  • Dolore allo stomaco
  • Indigestione
  • Bocca asciutta
  • Formicolio o intorpidimento della bocca
  • Calcoli al rene
  • Frequente necessità di urinare
  • Dolore quando si urina
  • Perdita di capelli
  • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
  • Dolore articolare
  • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
  • Dolore al petto
  • Febbre
  • Perdita di forza
  • Sensazione generale di malessere
  • Reazione allergica

Effetti indesiderati non comuni includono:

  • Cristalli nelle urine
  • Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
  • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
  • Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
  • Aumento delle crisi epilettiche
  • Problemi con la comunicazione verbale
  • Perdita di saliva
  • Incapacità a stare fermi o aumento dell’attività mentale e fisica
  • Perdita di coscienza
  • Svenimento
  • Movimenti rallentati o diminuiti
  • Qualità del sonno scarsa o disturbata
  • Senso dell’olfatto distorto o compromesso
  • Problemi con la scrittura
  • Sensazione di movimento sotto la pelle
  • Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
  • Diminuzione o perdita dell’udito
  • Raucedine
  • Infiammazione del pancreas
  • Gas
  • Bruciore di stomaco
  • Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
  • Gengive sanguinanti
  • Sensazione di pienezza o gonfiore
  • Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
  • Alitosi
  • Perdita di urine e/o feci
  • Necessità urgente di urinare
  • Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
  • Diminuzione o assenza della sudorazione
  • Decolorazione della pelle
  • Gonfiore localizzato nella pelle
  • Gonfiore del viso
  • Gonfiore delle articolazioni
  • Rigidità muscoloscheletrica
  • Aumentati livelli degli acidi nel sangue
  • Bassi livelli di potassio nel sangue
  • Aumento dell’appetito
  • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
  • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
  • Vampate di calore
  • Malessere simile all’influenza
  • Freddo alle estremità (ad es., mani e viso)
  • Problemi di apprendimento
  • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
  • Allucinazioni
  • Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari includono:

  • Eccessiva sensibilità della pelle
  • Compromissione del senso dell’olfatto
  • Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
  • Acidosi tubulare renale
  • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
  • Odore
  • Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio
  • Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
  • Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

  • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
  • Rigonfiamento della congiuntiva dell’occhio
  • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di Steven-Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come conservare SINCRONIL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Blister 25 mg, 50 mg e 200 mg: Nessuna istruzione particolare. Blister 100 mg: Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Contenitore multidose: Nessuna istruzione particolare.

Non usi SINCRONIL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene SINCRONIL

Il principio attivo è topiramato.
25 mg compresse: una compressa contiene 25 mg di topiramato 

50 mg compresse: una compressa contiene 50 mg di topiramato
100 mg compresse: una compressa contiene 100 mg di topiramato
200 mg compresse: una compressa contiene 200 mg di topiramato

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della Cellulosa microcristallina, mannitolo, sodio amido glicolato (tipo A), amido
compressa: pregelatinizzato LM, crospovidone, povidone, magnesio stearato, cera carnauba
 

25 mg 50 mg 100 mg 200 mg
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Talco
propilen glicole Titanio
diossido (E171)
Giallo chinolina (E104)
Ipromellosa (E464)
propilen glicole Titanio
diossido (E171)
Giallo tramonto (E110)
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SINCRONIL e contenuto della confezione

Le compresse da 25 mg sono bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse da 50 mg sono gialle, rotonde, biconvesse
Le compresse da 100 mg sono arancione, oblunghe, biconvesse.
Le compresse da 200 mg sono rosa, oblunghe, biconvesse.

Le confezioni contengono 28 o 60 compresse in blister o in contenitore multidose HDPE con bustina dessicante.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore(i)

Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Produttori

Pharmathen S.A. - Dervenakion str. 6 – 153 51 Pallini Attikis – Grecia

Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi - Grecia

PRODUTTORE:
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.