Sotalolo Teva - Foglio illustrativo

• Sotalolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati betabloccanti, i quali rallentano il battito cardiaco, facendo battere il cuore in modo più efficiente.
• Sotalolo Teva viene utilizzato per prevenire le recidive di gravi problemi relativi al battito cardiaco.

Non prenda Sotalolo Teva

• Se è allergico (ipersensibile) al sotalolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Se è sensibile alle sulfonamidi, per esempio cotrimoxazolo, sulfadiazina.
• Se soffre di problemi cardiaci diversi da quelli per i quali il medicinale le è stato prescritto, in particolare:
• ritmo cardiaco anormale, noto con il nome di “sindrome del QT lungo”,
• torsioni di punta,
• blocco atrioventricolare,
• sindrome del seno malato (senza pacemaker),
• se il suo cuore batte meno di 50 volte al minuto,
• se soffre di insufficienza cardiaca non tenuta sotto controllo,
• se si trova in uno stato di shock a causa di problemi cardiaci (una condizione che può essere associata a pressione sanguigna bassa, pelle fredda, polso debole, confusione mentale e ansia).

Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

• asma o qualsiasi altra difficoltà respiratoria,
• angina di Prinzmetal (dolore al torace e palpitazioni a riposo, solitamente durante il sonno),
• problemi circolatori (per esempio fenomeno di Raynaud o dolore ai muscoli del polpaccio durante la deambulazione),
• feocromocitoma (un tumore surrenale benigno) non trattato,
• pressione sanguigna bassa (non dovuta a un battito cardiaco irregolare),
• gravi problemi renali,
• acidosi metabolica (acidificazione del sangue).
• Se ha in programma di sottoporsi a un’anestesia generale.
• Se sta assumendo altri medicinali per correggere un ritmo cardiaco anormale, per esempio quinidina, idroquinidina o disopiramide (i cosiddetti “agenti antiaritmici di classe I”), oppure amiodarone, dofetilide o ibutilide (i cosiddetti “agenti antiaritmici di classe III”).
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia e di altri gravi disturbi mentali, per esempio sulpiride, sultopride, amisulpride, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo (i cosiddetti “neurolettici”).
• Se le vengono praticate iniezioni di eritromicina (un antibiotico) o vincamina (che può essere impiegata nel trattamento di alcune forme di patologia cerebrale, come la demenza), o se sta assumendo bepridil (utilizzato per trattare l’angina), cisapride (utilizzato per trattare alcuni problemi gastrointestinali), difenamil (che può essere utilizzato per trattare un battito cardiaco lento), mizolastina (utilizzata per trattare la febbre da fieno), moxifloxacina (un antibiotico) o  floctafenina (utilizzata per il trattamento del dolore).

Se è anziano, è particolarmente importante che lei non assuma Sotalolo Teva se una o più delle situazioni elencate sopra è pertinente al suo caso.

Faccia particolare attenzione con Sotalolo Teva

Il sotalolo a volte può peggiorare un battito cardiaco già alterato o provocare nuovi problemi al ritmo cardiaco.

Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se è affetto da:

• Insufficienza cardiaca trattata o un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “blocco atrioventricolare di primo grado” o se ha recentemente avuto un attacco cardiaco.
• Uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue).
• Diarrea grave o prolungata.
• Frequenti reazioni allergiche.
• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Psoriasi (chiazze di pelle ispessita e dolente).
• Diabete, trattato con insulina o sulfonamidi, dato che i segni premonitori di un basso livello di glucosio nel sangue possono risultare meno evidenti della norma.
• Patologia renale.

Altre precauzioni da prendere:

• Comunichi al personale ospedaliero o al dentista che sta assumendo il sotalolo se deve essere sottoposto a un intervento che richiede un’anestesia oppure se necessita di radiografie.
• Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Sotalolo Teva (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Sotalolo Teva”).

Gli atleti devono essere consapevoli del fatto che il sotalolo può determinare esiti positivi in occasione dei test antidoping.

Assunzione di Sotalolo Teva con altri medicinali

Alcuni medicinali non vanno assunti contemporaneamente al sotalolo. Tali medicinali sono elencati sopra, nel sottoparagrafo “Non prenda Sotalolo Teva”.

Informi il medico anche se sta usando uno o più medicinali sottoelencati.

Il sotalolo generalmente non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali, a causa del rischio di ulteriori problemi cardiaci:

• Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite).
• Sparfloxacina (un antibiotico).
• Metadone (che può essere usato per il trattamento di tosse, dolori e dipendenza da eroina).
• Diltiazem o verapamil (i cosiddetti “antagonisti/bloccanti del canale del calcio”, utilizzati per trattare un battito cardiaco anormale).
• Medicinali che possono far innalzare la pressione sanguigna, come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per esempio moclobemide, fenelzina, isocarbossazide.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico può prescrivere Sotalolo Teva in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non assuma Sotalolo Teva, salvo diversa indicazione da parte del medico e sempre attenendosi scrupolosamente alla prescrizione. L’allattamento durante la terapia con il sotalolo è sconsigliato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sotalolo Teva può influenzare la vista o provocare vertigini. Non guidi e non usi macchinari né attrezzi se avverte tali sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sotalolo Teva

Le compresse di Sotalolo Teva contengono lattosio. Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre Sotalolo Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

Adulti (inclusi gli anziani)

la dose iniziale è di 80 mg di Sotalolo Teva, da assumersi una volta al giorno o in due dosi suddivisea intervalli di 12 ore. Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio secondo le sue esigenze.

La dose abituale è compresa fra 160 mg e 320 mg di Sotalolo Teva al giorno, da assumersi in 2 o 3 dosi separate.

Per alcuni pazienti con un battito cardiaco irregolare che minaccia la sopravvivenza, il dosaggio può essere aumentato fino a 480 mg o 640 mg di sotalolo al giorno.

I pazienti affetti da problemi renali potrebbero necessitare di un dosaggio inferiore.

Bambini

Data la mancanza di dati in proposito, il sotalolo è sconsigliato per i bambini. Consulti il suo medico.

Modo di somministrazione

Le compresse di Sotalolo Teva vanno ingerite intere con un bicchiere pieno di acqua.

Se prende più Sotalolo Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molte compresse insieme o se ritiene che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero o il medico. Porti con sé questo foglio, le compresse rimaste e il contenitore per mostrarli in ospedale o al medico, in modo che sappiano quali compresse sono state ingerite.

Se dimentica di prendere Sotalolo Teva

Se ha dimenticato di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda, a meno che non sia già il momento di prendere la compressa successiva. Non prenda mai una dose doppia. Prenda le dosi successive all’ora stabilita.

Se interrompe il trattamento con Sotalolo Teva

Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di Sotalolo Teva, dato che potrebbero insorgere gravi problemi cardiaci, inclusi infarto e morte. Il suo medico deciderà quando e come interrompere la terapia con Sotalolo Teva. Segua le indicazioni del suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Sotalolo Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone limanifestino. 

• Disturbi del sangue (come variazioni nel numero di globuli bianchi o rossi) che possono essere caratterizzati da sanguinamento inusuale o contusioni inspiegabili, febbre o brividi, mal di gola, ulcere alla bocca o alla gola. Se questi sintomi si manifestano, contatti il medico.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Mani e/o piedi freddi.
• Problemi alla vista.
• Battito cardiaco lento, mancanza di respiro, sibili, dolore toracico, palpitazioni, tumefazione delle caviglie, anomalie sull’elettrocardiogramma, pressione sanguigna bassa, peggioramento del battito cardiaco irregolare, svenimento, insufficienza cardiaca.
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, sensibilità alla luce.
• Nausea, vomito, diarrea, indigestione, dolori addominali e flatulenza.
• Crampi, dolore muscolare o articolare.
• Problemi sessuali, inclusa impotenza.
• Affaticamento, capogiri, senso di mancamento, vertigini, letargia, cefalea, depressione, difficoltà a dormire, formicolio, torpore, ansia.

In casi eccezionali, è stata riferita infiammazione articolare e del tessuto connettivo (per esempio i tendini) con eruzioni cutanee. Questi sintomi solitamente scompaiono con l’interruzione della terapia.

Se è affetto da psoriasi o claudicazione intermittente (dolore alle gambe simile a crampi, provocato dalla deambulazione), i suoi sintomi possono peggiorare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere Sotalolo Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Sotalolo Teva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sotalolo Teva

• Il principio attivo è sotalolo cloridrato.
• Ciascuna compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.
• Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone e indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Sotalolo Teva e contenuto della confezione

• Le compresse di Sotalolo Teva da 80 mg sono di colore azzurro e di forma ovale; su un lato sono divise da una linea di taglio e recano impressi i numeri 93 e 61 sopra e sotto tale linea; l'altro lato è liscio.
• Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
• Il prodotto da 80 mg è disponibile in confezioni da 20, 28, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno
Unito)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O. 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia