ATC CODE: N02CC01
PRINCIPIO ATTIVO: Sumatriptan

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile

Che cos’è Sumatriptan SUN e a che cosa serve

Il principio attivo contenuto in Sumatriptan SUN è sumatriptan. Appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore 5HT1 .

Sumatriptan viene impiegato per il trattamento dell’emicrania e di una rara condizione denominata cefalea a grappolo. I sintomi dell’emicrania possono essere dovuti ad un temporaneo rigonfiamento dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Sumatriptan agisca riducendo la dimensione di questi vasi sanguigni.

Cosa deve sapere prima di usare Sumatriptan SUN

  • Non usi Sumatriptan SUN se è allergico a sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha problemi cardiaci o se ha già avuto un attacco cardiaco.
  • Se soffre di problemi circolatori alle braccia e alle gambe.
  • Se ha avuto un ictus o un mini-ictus (detto anche attacco ischemico transitorio o TIA).
  • Se soffre di grave malattia epatica.
  • Se soffre di elevata pressione arteriosa grave o incontrollata.
  • insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’emicrania contenenti ergotamina o medicinali simili, quali metisergide, o altri triptani o agonisti 5-HT.
  • insieme a IMAO (inibitori delle monoamino-ossidasi) o se ha assunto un IMAO nel corso delle ultime due settimane.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Sumatriptan SUN

  • se soffre di una delle seguenti condizioni mediche: malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca, angina
  • trombosi coronarica (attacco cardiaco), elevata pressione sanguigna, malattia epatica o renale, epilessia
  • malattia cerebrale (specialmente le donne in postmenopausa e gli uomini al disopra dei 40 anni devono sottoporsi ad un controllo cardiaco e vascolare prima di usare questo medicinale),
  • in presenza di fattori di rischio per malattia cardiaca, quali storia familiare di malattia cardiaca; diabete mellito; elevato tasso di colesterolo nel sangue; se lei è un fumatore regolare di sigarette o se è gravemente in sovrappeso;
  • se è allergico ad alcuni antibiotici (sulfonamidi); i soggetti allergici ai sulfonamidi possono sviluppare una reazione allergica al sumatriptan;
  • se è in cura con alcuni medicinali per il trattamento della depressione (cosiddetti SSRI o SNRI), oppure litio (un medicinale usato per il trattamento di disturbi maniaco/depressivi (bipolari). Può verificarsi una sindrome serotoninergica (che comprende confusione mentale, aumento della frequenza cardiaca, brividi, sudorazione e spasmi muscolari). Chieda consiglio al medico in caso di comparsa di questi sintomi.

Dopo avergli riferito le condizioni sopra riportate, il suo medico può comunque consigliarle l’impiego di Sumatriptan SUN e istruirla su come praticare l’iniezione. Come con altri trattamenti per l’emicrania, un impiego eccessivo può peggiorare e rendere più frequente l’emicrania di cui lei soffre.

Usi Sumatriptan SUN solo quando il medico sarà sicuro che lei soffre di emicrania o di cefalea a grappolo.

Altri medicinali e Sumatriptan SUN

Prima di usare Sumatriptan SUN informi il medico

  • se sta assumendo altri medicinali per l’emicrania che contengono ergotamina o suoi derivati, quali ergotamina tartrato e metisergide maleato (in questo caso, ne interrompa l’assunzione almeno 24 ore prima di usare Sumatriptan SUN),
  • se sta assumendo altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento della depressione, quali IMAO o SSRI (tra cui citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) o se ha assunto un IMAO nel corso delle ultime 2 settimane,
  • se sta assumendo litio (un medicinale usato per il trattamento di disturbi maniaco/depressivi (bipolari))
  • se sta assumendo altri medicinali prescritti dal medico che l’aiutano a perdere peso o per il trattamento dell’epilessia,
  • se sta assumendo un preparato a base del rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). La sua assunzione concomitante a Sumatriptan SUN può aumentare la possibilità di comparsa di effetti collaterali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale,

  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando con latte materno. Il medico le consiglierà comunque di assumere sumatriptan, ma l’allattamento al seno dovrà essere evitato nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale; il latte prodotto in queste ore dovrà essere scartato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sumatriptan può causare sonnolenza. Se del caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Sumatriptan SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (ossia 0.5 ml), è quindi essenzialmente ‘privo di sodio’.

Come usare Sumatriptan SUN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sumatriptan SUN viene solitamente iniettato nella coscia. Legga attentamente il paragrafo ‘Come usare la penna pre-riempita’ alla fine di questo foglio illustrativo. La penna pre-riempita inietterà una dose di Sumatriptan SUN immediatamente sotto la pelle, rapidamente e in modo indolore. NON somministrare l’iniezione in modo diverso da quello illustrato.

NON iniettare Sumatriptan SUN in vena.

NON usare Sumatriptan SUN per cercare di prevenire o prevenire un attacco.

Per l’emicrania:

Usare una penna pre-riempita ai primi segni di un attacco di emicrania (anche se il medicinale è ugualmente efficace in qualsiasi momento nel corso di un attacco). Se, dopo la prima dose, l’emicrania scompare ma poi ritorna, usi un’altra penna pre-riempita a condizione che sia trascorsa almeno un’ora dalla prima iniezione. NON si somministri più di DUE iniezioni nel corso delle 24 ore. Se l’iniezione non allevia l’emicrania, potrà assumere il suo solito antidolorifico, a condizione che non contenga ergotamina o suoi derivati. Attenda almeno sei ore dalla somministrazione di Sumatriptan SUN prima di assumere medicinali a base di ergotamina o suoi derivati. Se l’emicrania ancora non scompare, non assuma un secondo antidolorifico per lo stesso attacco. Per il prossimo attacco potrà invece impiegare Sumatriptan SUN.

Per la cefalea a grappolo:

Usi UNA penna pre-riempita per ogni attacco di cefalea a grappolo. Deve essere usata ai primi segni di cefalea a grappolo (anche se il medicinale è ugualmente efficace in qualsiasi momento nel corso di un attacco).NON pratichi più di DUE iniezioni nelle 24 ore e si assicuri che sia trascorsa almeno un’ora tra le due somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

Sumatriptan iniettabile non deve essere impiegato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso negli anziani (di età superiore ai 65 anni)

L’esperienza con sumatriptan iniettabile è limitata nei pazienti di età superiore ai 65 anni; il medicinale non viene quindi solitamente prescritto nei pazienti di questo gruppo di età.

Se usa più Sumatriptan SUN di quanto deve

L’assunzione di una quantità maggiore di prodotto rispetto a quanto prescritto è dannosa. Qualora lei ha assunto una dose maggiore di farmaco, NON ESITI, chieda al medico cosa fare o si metta in contatto con il più vicino pronto soccorso. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

  • dolore momentaneo al sito di iniezione
  • sensazione di punture/bruciore, arrossamento, gonfiore, formazione di lividi e sanguinamento al sito di iniezione.

Comuni: possono interessare da 1 a 10 soggetti su 100

  • vampate (arrossamento del volto che dura alcuni minuti), capogiri, sensazione di debolezza, stanchezza e sonnolenza
  • aumento di breve durata della pressione sanguigna immediatamente dopo la somministrazione del medicinale
  • sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito) – se questi sintomi non fanno già parte dell’attacco di emicrania
  • dolore, sensazioni insolite come formicolii, intorpidimento, sensazione di calore o di freddo, pesantezza, oppressione. Questi sintomi si risolvono di solito rapidamente ma possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, incluso il torace e la gola. Se permangono o sono particolarmente gravi, soprattutto il dolore al torace o al cuore che si estende alle braccia, si rivolga immediatamente al medico, in quanto è stato raramente riferito che questi problemi sono stati causati da un attacco cardiaco.
  • respiro corto
  • dolore muscolare (mialgia).

Molto rari: possono comparire in meno di 1 soggetto su 10.000

  • alterazioni della funzionalità epatica: se ha assunto sumatriptan e deve sottoporsi ad esami del sangue per la valutazione della funzionalità epatica, informi il suo medico, poiché il medicinale può influire sui risultati di tali esami.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

  • reazioni di ipersensibilità che possono variare da reazioni cutanee, quali rash e orticaria, a reazioni anafilattiche, ad esempio collasso
  • convulsioni, tremori, contrazioni muscolari, movimenti involontari degli occhi
  • disturbi visivi, tra cui tremolio, visione doppia e abbassamento della vista. Si sono avuti casi di difetti permanenti della vista.
  • abbassamento della pressione sanguigna, che può provocare una sensazione di svenimento, soprattutto quando si passa alla posizione eretta
  • battito cardiaco rallentato o accelerato, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido), alterazioni del ritmo cardiaco
  • fenomeno di Raynaud, che può manifestarsi con pallore o colorito blu della pelle e/o dolore alle dita delle mani e dei piedi, delle orecchie, del naso o delle mascelle come reazione al freddo o allo stress
  • attacco cardiaco
  • dolore toracico (angina)
  • colite ischemica con i seguenti sintomi: dolore addominale, sanguinamento rettale e febbre
  • diarrea
  • rigidità del collo
  • dolore articolare
  • ansia, sudorazione.

Se compaiono i seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico e non usi sumatriptan finché il medico non glielo permette.

  • improvvisa comparsa di respiro affannoso, contrazioni o oppressione toracica, gonfiore alle palpebre, al volto o alle labbra, rash cutaneo – macchie o pomfi rossi (protuberanze sulle pelle), che possono essere segno di una reazione allergica
  • convulsioni (solitamente nei pazienti con storia di epilessia)
  • infiammazione del colon (una parte dell’intestino) che può presentarsi come mal di pancia sul lato sinistro in basso e/o diarrea sanguinolenta
  • fenomeno di Raynaud, che può comparire come pallore o colorazione blu della pelle e/o dolore alle dita delle mani e dei piedi, delle orecchie, del naso o delle mascelle come reazione al freddo o allo stress
  • dolore toracico (angina)
  • attacco cardiaco.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista.

Come conservare Sumatriptan SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Sumatriptan SUN se nota la presenza di particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più e come disporre delle penne pre-riempite, o segua le istruzioni locali per lo smaltimento delle penne usate. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumatriptan SUN

  • Il principio attivo è sumatriptan. Ogni penna pre-riempita contiene 6 mg di sumatriptan, come sumatriptan succinato.
  • Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sumatriptan SUN e contenuto della confezione

Penna pre-riempita, contenente una soluzione iniettabile trasparente,da incolore a chiara.
Ogni scatola contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Rappresentante per l’Italia:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl – via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano

Produttore:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda

PRODUTTORE:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES B.V.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.