ATC CODE: C09CA03
PRINCIPIO ATTIVO: Valsartan

Tareg 3 mg/ml soluzione orale

Che cos’è Tareg e a che cosa serve

Tareg contiene il principio attivo valsartan e appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Tareg agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasisanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.

Tareg 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.

Cosa deve sapere prima di prendere Tareg

Non prenda Tareg

  • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tareg elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
  • se soffre di una grave malattia del fegato.
  • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Tareg anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda, si rivolga al medico e non prenda Tareg.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico

  • se ha malattie del fegato.
  • se ha malattie renali gravi o se è in dialisi.
  • se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
  • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
  • se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Tareg, smetta immediatamente di prendere Tareg e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
  • se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
  • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Tareg non è raccomandato.
  • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
  • un’“ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
  • aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Tareg”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi  è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tareg non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Altri medicinali e Tareg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Tareg è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre  recauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

  • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici), ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Tareg” e “Avvertenze e precauzioni”).
  • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
  • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  •  alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Tareg.
  • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Gravidanza e allattamento

  • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Tareg prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tareg. Tareg non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il  erzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
  • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare  Tareg non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro. l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Tareg. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Tareg può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Tareg contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato e un polossamero

  • Tareg soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Ne tenga conto se soffre di diabete mellito. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere Tareg soluzione. La quantità di saccarosio presente in Tareg soluzione può essere dannosa per i denti.
  • Tareg soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche anche qualche tempo dopo l’assunzione della soluzione. I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
  • Tareg soluzione contiene un polossamero (188), che può rendere le feci molli.

Come prendere Tareg

Prenda Tareg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.

Quanto Tareg prendere

Tareg soluzione deve essere preso una volta al giorno

  • Se pesa meno di 35 kg:
  • la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
  • Se pesa 35 kg o più:
  • la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).

In alcuni casi il medico può chiederle di prendere:

  • fino a 40 mg di valsartan (corrispondenti a13 ml di soluzione) per coloro che pesano meno di 35 kg;
  • fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per coloro che pesano 35 kg o più di 35 kg.

Può prendere Tareg con o senza cibo.
Prenda Tareg circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Tareg di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppo Tareg soluzione, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Tareg

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tareg

L’interruzione del trattamento con Tareg può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono immediato intervento medico:

Può manifestare sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • orticaria, prurito

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Tareg e contatti immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • capogiri
  • pressione arteriosa bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
  • ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
  • perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
  • sensazione di capogiro (vertigine)
  • funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
  • crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
  • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
  • mal di testa
  • tosse
  • dolore addominale
  • nausea
  • diarrea
  • stanchezza
  • debolezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • formazione di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
  • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
  • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
  • sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
  • dolore muscolare (mialgia)
  • febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
  • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
  • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
  • aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
  • aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tareg

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperature superiore ai 30°C. Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
  • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore

Cosa contiene Tareg

  • Il principio attivo è valsartan.
  • 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
  • Gli altri componenti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Tareg e contenuto della confezione

Tareg 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

  • La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. E’ disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Rappresentante locale

Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania

PRODUTTORE:
NOVARTIS EUROPHARM LTD
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.