ATC CODE: J01FA10
PRINCIPIO ATTIVO: Macrolidi, Azitromicina

Trozocina 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato

Che cos’è Trozocina e a cosa serve

Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni del tratto respiratorio da lievi a moderate, provocate dai batteri, tra cui:

  • peggioramento acuto di una bronchite cronica;
  • sinusite acuta;
  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni delle alte vie respiratorie, tonsilliti, faringiti.

Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina

Non prenda Trozocina

  • se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha una grave insufficienza del fegato;
  • se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
  • se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:

  • se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
  • se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
  • se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania); 
  • se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
  • alterazioni congenite del ritmo del cuore
  • ritmo del cuore molto basso (bradicardia)
  • malattie del ritmo del cuore (aritmie)
  • gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
  • se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
  • chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
  • cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
  • terfenadina (medicinale contro le allergie)
  • pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)
  • citalopram (medicinale contro la depressione)
  • moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
  • se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:

  • gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
  • sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
  • sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
  • insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
  • comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.

Bambini

L’uso di Trozocina non è consigliato nei bambini sotto i 12 anni.

Altri medicinali e Trozocina

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:

  • digossina (medicinale per problemi cardiaci)
  • zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
  • ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
  • statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
  • ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
  • anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin) 
  • terfenadina (medicinale contro le allergie)
  • rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Trozocina contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 19,36 g di saccarosio per flacone. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Questo medicinale contiene 6,44 mmol (o 148 mg) di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come prendere Trozocina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Trozocina a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Uso negli adulti e negli adolescenti

La dose raccomandata è 2 g al giorno, in un’unica dose. Nel caso dovesse vomitare entro 5 minuti dall’ingestione di Trozocina, prenda una seconda dose.

Uso nei pazienti anziani

Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti. Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato

Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.

Uso nei bambini

L’uso di Trozocina non è consigliato nei bambini sotto i 12 anni.

Come preparare la sospensione orale di Trozocina

  • Apra il contenitore spingendo e ruotando il tappo a prova di bambino.
  • Usi il tappo dosatore presente nella confezione per misurare il quantitativo di acqua necessario alla ricostituzione: in totale deve usare 60 ml di acqua.
  • Richiuda il contenitore con il tappo originale e agiti bene prima dell’uso.
  • Prenda tutta la sospensione ricostituita. 
  • La sospensione orale così ricostituita deve essere presa immediatamente dopo la preparazione.

Se prende più Trozocina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere Trozocina

Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Trozocina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa
  • Vomito
  • Nausea
  • Dolore addominale
  • Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
  • Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
  • Diminuzione del bicarbonato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
  • Infezioni vaginali
  • Polmoniti
  • Infezioni causate da batteri
  • Infezioni alla gola (faringiti)
  • Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
  • Disturbi respiratori
  • Raffreddore (rinite)
  • Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
  • Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
  • Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
  • Reazioni allergiche
  • Perdita di appetito (anoressia)
  • Nervosismo
  • Insonnia
  • Capogiri 
  • Sonnolenza
  • Alterazione del gusto
  • Formicolii (parestesia)
  • Disturbi alla vista
  • Disturbi dell’orecchio
  • Vertigini
  • Battito cardiaco accelerato
  • Vampate di calore
  • Difficoltà a respirare
  • Sangue dal naso
  • Stitichezza
  • Gas intestinali
  • Digestione difficile
  • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
  • Difficoltà a deglutire
  • Gonfiore addominale
  • Secchezza della bocca
  • Eruttazione
  • Ulcere della bocca
  • Eccessiva produzione di saliva
  • Eruzione sulla pelle
  • Prurito
  • Orticaria
  • Infiammazione della pelle (dermatite)
  • Secchezza della pelle
  • Sudorazione eccessiva
  • Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
  • Dolore muscolare (mialgia)
  • Dolore alla schiena
  • Dolore al collo
  • Difficoltà a urinare
  • Dolore ai reni
  • Abbondante perdita di sangue dall’utero 
  • Disturbi ai testicoli
  • Gonfiore da accumulo di liquidi
  • Debolezza
  • Malessere
  • Affaticamento
  • Gonfiore del volto
  • Dolore toracico
  • Febbre
  • Dolore
  • Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
  • Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
  • Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
  • Aumento delle piastrine nel sangue
  • Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
  • Complicazioni dopo interventi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

  • Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
  • Agitazione
  • Alterata funzione del fegato
  • Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero
  • colestatico)
  • Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
  • Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)

  • Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudomembranosa)
  • Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
  • Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
  • Agitazione
  • Aggressività
  • Ansia
  • Pensiero confuso o disturbato (delirio)
  • Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
  • Svenimento
  • Convulsioni
  • Diminuzione della sensibilità della pelle
  • Agitazione psicomotoria
  • Alterazioni o perdita dell’olfatto
  • Perdita del gusto
  • Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
  • Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
  • Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
  • Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
  • Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
  • Bassa pressione del sangue
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • Scolorimento della lingua
  • Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
  • Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
  • Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
  • Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
  • Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
  • Dolore alle articolazioni
  • Insufficienza acuta del rene
  • Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione  e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Dolore e disturbo addominale
  • Flatulenza
  • Perdita delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mancanza di appetito (anoressia)
  • Capogiri
  • Mal di testa
  • Cambiamenti nel senso del gusto
  • Formicolii (parestesia)
  • Compromissione della vista
  • Perdita dell’udito
  • Eruzione sulla pelle
  • Prurito
  • Dolore alle articolazioni
  • Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Diminuzione della sensibilità della pelle
  • Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
  • Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
  • Infiammazione del fegato (epatite)
  • Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
  • Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
  • Affaticamento
  • Sensazione di malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Trozocina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trozocina

  • Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni flacone contiene azitromicina biidrato equivalente a 2,0 g di azitromicina base.

Gli altri componenti sono glicerolo dibeenato, poloxamero 407, saccarosio, sodio fosfato tribasico anidro, magnesio idrossido, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, silice colloidale anidra, titanio diossido, aroma di ciliegia, aroma di banana.

Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 flacone contenente 2,0 g di azitromicina biidrato da ricostituire con 60 ml di acqua. Nella confezione è incluso un tappo dosatore per misurare l’acqua necessaria alla ricostituzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)

Produttore

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)

PRODUTTORE:
ALFASIGMA S.P.A.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.