ATC CODE: A02BC01
PRINCIPIO ATTIVO: Omeprazolo

ULCEZOL 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Che cos’è ULCEZOL e a che cosa serve

ULCEZOL contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "inibitori di pompa protonica", i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

ULCEZOL viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

  • "Malattia da reflusso gastro-esofageo" (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
  • Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
  • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helycobacter pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
  • Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). ULCEZOL può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
  • Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg

  • "Malattia da reflusso gastro-esofageo" (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helycobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

Cosa deve sapere prima di prendere ULCEZOL

Non prenda ULCEZOL

  • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ULCEZOL.

ULCEZOL può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere ULCEZOL o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

  • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
  • Dolore di stomaco o indigestione.
  • Vomito di cibo o sangue.
  • Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
  • Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
  • Gravi problemi di fegato.
  • Se assume ULCEZOL da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.
  • Se assume un inibitore di pompa protonica come ULCEZOL specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
  • Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
  • Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Altri medicinali e ULCEZOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ULCEZOL può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di ULCEZOL.

Non prenda ULCEZOL se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
  • Digossina (usato per il trattamento dei problemi al cuore)
  • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
  • Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con ULCEZOL.
  • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con ULCEZOL.
  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
  • Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
  • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
  • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
  • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
  • Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
  • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi)
  • Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
  • Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro); se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con ULCEZOL

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a ULCEZOL per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helycobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di ULCEZOL con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che ULCEZOL possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

ULCEZOL contiene mannitolo

ULCEZOL capsule contiene mannitolo, pertanto può avere un lieve effetto lassativo.

Come prendere ULCEZOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età. Le dosi abituali sono qui di seguito riportate.

Adulti

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
  • La dose abituale una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
  • Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
  • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
  • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

  • La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dalla assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helycobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

  • La dose abituale è 20 mg di ULCEZOL due volte al giorno per una settimana.
  • Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

  • La dose abituale è 60 mg al giorno.
  • Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • ULCEZOL può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helycobacter pylori:

  • ULCEZOL può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
  • Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

  • Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
  • Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
  • Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

  • Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
  • Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale; non le mastichi o non le frantumi.

Se prende più ULCEZOL di quanto deve

Se prende una quantità di ULCEZOL superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere ULCEZOL

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con ULCEZOL

Non sospenda l’assunzione del medicina-le se non dopo aver consultato il medico anche in caso di miglioramento. È molto importante continuare la terapia come da prescrizione medica.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ULCEZOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di ULCEZOL e contatti immediatamente il medico:

  • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
  • Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
  • Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

− Molto comune: si manifestano su più di 1 paziente su 10
− Comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100
− Non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000
− Raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000
− Molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
− Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

  • Mal di testa.
  • Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
  • Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni

  • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
  • disturbi del sonno (insonnia).
  • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
  • Sensazione di giramento (vertigini).
  • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
  • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
  • Se assume un inibitore di pompa protonica come Ulcezol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi ( che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Effetti indesiderati rari

  • Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
  • Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
  • Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
  • Senso di agitazione, confusione o depressione.
  • Alterazioni del gusto.
  • Problemi alla vista, come visione offuscata.
  • Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
  • Secchezza della bocca.
  • Infiammazione all’interno della bocca.
  • Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
  • Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
  • Perdita dei capelli (alopecia).
  • Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
  • Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
  • Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
  • Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

  • Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
  • Aggressività.
  • Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
  • Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
  • Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  • Debolezza ai muscoli.
  • Ingrossamento del petto negli uomini.

In casi molto rari ULCEZOL può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso
informi il medico sul farmaco che sta assumendo. 

Frequenza non nota

  • Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea). Se assume ULCEZOL per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni dei muscoli involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza dei battiti del cuore. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
  • Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazioni di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come conservare ULCEZOL

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Conservare il blister nella confezione originale o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ULCEZOL

  • Il Principio attivo è omeprazolo. ULCEZOL capsule rigide gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo.
  • Gli Eccipienti sono nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.

Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.
Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

Descrizione dell’aspetto di ULCEZOL e contenuto della confezione

Capsule rigide gastroresistenti.
14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

Produttore

Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)

PRODUTTORE:
S.F. GROUP S.R.L.
Attenzione: I dati sopra riportati sono solo a scopo informativo. Per il corretto dosaggio o effetti indesiderati consulti il proprio medico o il farmacista. La consultazione di questo sito non deve sostituire il medico.