Valaciclovir EG - Foglio illustrativo

Valaciclovir EG appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir EG può essere usato per:

• trattare lo zoster (negli adulti)
• trattare le infezioni da HSV della cute e l’herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni). Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
• trattare l’herpes labiale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d’organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• trattare e prevenire le infezioni da HSV dell’occhio che continuano a ricomparire (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni).

Non prenda Valaciclovir EG

• Se è allergico a valaciclovir o ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Non prenda Valaciclovir EG se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG se:

• ha problemi renali
• ha problemi al fegato
• ha più di 65 anni di età
• il suo sistema immunitario è debole

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG.

Per prevenire la trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valaciclovir EG per trattare o prevenire l’herpes genitale o nel caso abbia già avuto in passato l’herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l’uso del profilattico. Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.

Altri medicinali e Valaciclovir EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetti sui reni. Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valaciclovir EG per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In genere l’uso di Valaciclovir EG non è raccomandato in gravidanza. Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Valaciclovir EG mentre è in gravidanza o allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valaciclovir EG può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.

• Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescritto Valaciclovir EG. Il medico discuterà questo con lei.

Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

• La dose usuale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da500 mg) tre volte al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir EG per sette giorni.

Trattamento dell’herpes labiale

• La dose raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
• Deve prendere Valaciclovir EG per un solo giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell’herpes genitale

• La dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno.
• Per la prima infezione deve prendere Valaciclovir EG per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda. Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.

Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute

• La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir EG fino a quando il medico le dice di smettere.

Per impedire di contrarre l’infezione da CMV( Cytomegalovirus)

• La dose raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
• Normalmente lei inizierà a prendere Valaciclovir EG il più presto possibile dopo l’intervento.
• Dovrà prendere Valaciclovir EG per circa 90 giorni dopo l’intervento fino a quando il medico le dice di smettere.

Il medico può modificare la dose di Valaciclovir EG se:

• ha più di 65 anni di età
• ha un sistema immunitario debole
• ha problemi renali.
• Informi il medico prima di assumere Valaciclovir EG qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.

Assunzione del medicinale

• Assumere questo medicinale per bocca.
• Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
• Prendere Valaciclovir EG alla stessa ora ogni giorno.
• Prendere Valaciclovir EG seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di oltre 65 anni di età o con problemi renali

È molto importante mentre sta assumendo Valaciclovir EG che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.

Se prende più Valaciclovir EG di quanto deve

Valaciclovir EG normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni. Se prende troppe compresse lei può avere nausea, vomito, andare incontro a problemi renali, può essere confuso, agitato o sentirsi meno consapevole, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valaciclovir EG. Porti la confezione del medicinale con sé.

Se dimentica di prendere Valaciclovir EG

• Se dimentica di prendere Valaciclovir EG, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Condizioni alle quali deve prestare attenzione

• gravi reazioni allergiche (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir EG. Rapido sviluppo di sintomi che includono:
• rossore, eruzione cutanea pruriginosa
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema)
• brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
• Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valaciclovir EG e contatti il medico immediatamente.

Molto comune (possono riguardare più di una persona su 10):

• mal di testa

Comune (possono riguardare fino a una persona su 10):

• nausea
• capogiri
• vomito
• diarrea
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
• eruzione cutanea
• prurito

Non comune (possono riguardare fino ad una persona su 100):

• stato di confusione
• vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
• stato di forte intorpidimento
• tremori
• stato di agitazione

Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir EG al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir EG è sospeso o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• respiro corto (dispnea)
• disturbi di stomaco
• eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria
• dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria)

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Raro (possono riguardare fino ad una persona su 1000):

• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• convulsioni
• funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensiero confuso o disturbato (delirio)

Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir EG al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir EG è sospeso o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati rari

• problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza (Scad) si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Valaciclovir EG

• Il principio attivo è il valaciclovir. Ogni compressa contiene 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato monoidrato)
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa (Opadry White Y-5- 7068): ipromellosa, idrossipropilcellulosa. titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Valaciclovir EG e contenuto della confezione

Valaciclovir EG consiste in compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse con le seguenti dimensioni e con impresso quanto segue:
Compresse da 500 mg: 17,6 x 8,8 mm con VC2 impresso su di un lato Compresse da 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm con VC3 impresso su di un lato

Blister in PVC/alluminio
Confezioni (blister): 10, 21, 30, 42 - 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni (blister): 10, 21, 42 - 1000 mg compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori

Actavis ehf. Reykjavìkurvegur 76, IS-220 Hafnarfjörður – Islanda
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 –
Bulgaria