Valcyte - Foglio illustrativo

Valcyte appartiene a un gruppo di farmaci che agisce direttamente prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle compresse, il valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita.

Valcyte viene usato:

• per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio in pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità.
• per prevenire le infezioni da CMV in adulti e bambini non infettati con il CMV e che hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona infettata con il CMV.

Non prenda Valcyte

• se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valcyte

• se è allergico all’aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir, altri medicinali usati per trattare infezioni virali.

Faccia attenzione con Valcyte soprattutto

• se ha un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) nel sangue. Il medico le farà eseguire degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Valcyte compresse e altri esami durante il periodo in cui assume le compresse.
• se sta eseguendo trattamenti di radioterapia o emodialisi.
• se ha un problema ai reni. Il medico le potrebbe prescrivere una dose ridotta e potrebbe sottoporla con frequenza ad esami del sangue durante il trattamento.
• se sta assumendo ganciclovir capsule e il medico vuole cambiarle la terapia passando a Valcyte compresse. È importante che non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico o potrebbe rischiare un sovradosaggio.

Altri medicinali e Valcyte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a Valcyte, la combinazione potrebbe modificare la quantità di farmaco che entra nel circolo sanguigno o potrebbe causare effetti nocivi. Informi il medico se sta già assumendo farmaci che contengono uno qualsiasi dei seguenti:

• imipenem-cilastatina (un antibiotico). L’assunzione concomitante con Valcyte può causare convulsioni (crisi epilettiche)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o farmaci analoghi utilizzati per trattare l’AIDS
• adefovir o qualsiasi altro medicinale utilizzato per trattare l’epatite B
• probenecid (un medicinale contro la gotta). L’assunzione concomitante di probenecid e Valcyte può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti)
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o farmaci simili per trattare il cancro
• trimetoprim, combinazioni trimetoprim/sulfametossazolo e dapsone (antibiotici)
• pentamidina (farmaco per trattare infezioni da parassita o polmonari)
• flucitosina o amfotericina B (agenti anti-fungini)

Valcyte con cibi e bevande

Valcyte deve essere assunto con il cibo. Se non può mangiare per qualunque motivo, deve comunque assumere la sua dose di Valcyte come al solito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Valcyte se è in gravidanza se non raccomandato dal medico. Se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, informi il medico. L’assunzione di Valcyte durante la gravidanza potrebbe essere dannosa per il nascituro.

Non deve prendere Valcyte se sta allattando. Se il medico decide di farle iniziare il trattamento con Valcyte, smetta di allattare prima di prendere le compresse.

Durante il trattamento con Valcyte e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace.

Gli uomini la cui partner potrebbe iniziare una gravidanza devono utilizzare il preservativo durante il trattamento con Valcyte e per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli né usi attrezzi o macchinari se avverte giramenti di testa, stanchezza, tremore o confusione mentre sta assumendo questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Faccia attenzione quando maneggia le compresse. Non spezzi né rompa le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere e, se possibile, insieme al cibo. Se accidentalmente tocca delle compresse danneggiate, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere delle compresse viene a contatto con gli occhi, sciacqui gli occhi con acqua sterile o, in mancanza di questa, con acqua pulita.

Per evitare un sovradosaggio, deve attenersi al numero di compresse che le ha indicato il medico.

Valcyte compresse deve essere assunto con il cibo, quando possibile (vedere paragrafo 2).

Adulti:

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti trapiantati

Deve iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose usuale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni successivi al trapianto. Se ha ricevuto un trapianto di rene, il medico può consigliarle di prendere le compresse per 200 giorni.

Trattamento della retinite attiva da CMV nei pazienti con AIDS (chiamato trattamento di induzione)

La dose usuale è di due compresse DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prenda questa dose per più di 21 giorni a meno che il medico non le dica di farlo, poiché questo può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Trattamento a lungo termine per prevenire recidive di infiammazione attiva in pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV (chiamato trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve cercare di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le consiglierà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Valcyte. Se la sua retinite peggiora mentre sta assumendo questa dose, il medico può indicarle di ripetere il trattamento di induzione (come sopra) o decidere di darle un altro medicinale per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti anziani

Non ci sono studi con Valcyte in pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe ordinarle un numero inferiore di compresse al giorno o farle assumere le compresse solo in certi giorni della settimana. E’ molto importante che lei prenda solo il numero di compresse che le sono state prescritte dal medico.

Pazienti con problemi al fegato

Non ci sono studi con Valcyte in pazienti con problemi al fegato.

Uso in bambini e adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto

I bambini devono iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose somministrata dipenderà da quanto è grande il bambino e dovrà essere assunta UNA VOLTA al giorno. Sarà il medico a decidere la dose più appropriata in base ad altezza, peso e funzionalità renale di suo figlio. La somministrazione di questa dose deve proseguire per un periodo fino a 100 giorni. Se suo figlio è stato sottoposto a un trapianto di rene, il medico potrebbe indicare di assumere la dose per 200 giorni.

Per i bambini che non sono in grado di ingerire Valcyte compresse rivestite con film è possibile usare Valcyte polvere per soluzione orale.

Se prende più Valcyte di quanto deve

Se ha preso o pensa di aver preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o l’ospedale. L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare effetti indesiderati gravi, soprattutto a carico del sangue o dei reni. Lei potrebbe aver bisogno di un trattamento ospedaliero.

Se dimentica di prendere Valcyte

Se dimentica di assumere le compresse prenda la dose dimenticata appena si ricorda e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Valcyte

Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Fino a 1 paziente su 1.000 può avere una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA il trattamento con Valcyte e vada all’unità di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• intenso, pruriginoso rash cutaneo (orticaria)
• improvviso gonfiore alla gola, al volto, alle labbra e alla bocca che causa difficoltà a deglutire o a respirare
• improvviso gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati seri. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Valcyte e lei potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• riduzione del numero di globuli bianchi – accompagnata da segni di infezione, quali mal di gola, ulcere in bocca o febbre;
• riduzione del numero di globuli rossi – i segni comprendono affanno o stanchezza, palpitazioni o pallore della pelle.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione del sangue (sepsi) – i segni comprendono febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà ad articolare le parole;
• riduzione dei livelli di piastrine – i segni comprendono maggiore facilità al sanguinamento e alla formazione di lividi rispetto al normale, presenza di sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento gengivale che potrebbe essere grave;
• grave riduzione del numero di cellule nel sangue;
• pancreatite – i segni sono grave dolore addominale che si diffonde alla schiena;
• convulsioni.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• insufficiente produzione di cellule ematiche nel midollo osseo;
• allucinazioni – sentire o vedere cose non reali;
• pensieri o sensazioni inusuali, perdita di contatto con la realtà;
• insufficienza della funzionalità renale.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante il trattamento con il valganciclovir o il ganciclovir sono riportati di seguito.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• candidosi e candidosi orale
• infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• affanno
• diarrea
• sensazione e stato di malessere
• dolore addominale
• eczema
• stanchezza
• febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• influenza
• infezione urinaria – i segni comprendono febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• infezione della cute e del tessuto sottocutaneo
• reazione allergica lieve – i segni potrebbero comprendere arrossamento e prurito cutaneo
• perdita di peso
• depressione, ansia o stato confusionale
• difficoltà a dormire
• debolezza o intorpidimento alle mani o ai piedi, che potrebbero influire sull’equilibrio
• alterazioni del senso del tatto, sensazione di formicolio, solletico, pizzicore o bruciore
• alterazioni del gusto
• brividi
• infiammazione all’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore alle orecchie
• calo della pressione arteriosa, che potrebbe provocare capogiri o svenimento
• problemi a deglutire
• stipsi, flatulenza, indigestione, mal di stomaco, gonfiore addominale
• ulcere in bocca
• anomalie nei risultati degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e renale
• sudorazioni notturne
• prurito, eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, spasmi muscolari
• vertigini, debolezza o sensazione di malessere generalizzata.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• agitazione
• tremore, brividi
• sordità
• irregolarità del battito cardiaco
• orticaria, secchezza della pelle
• sangue nelle urine
• infertilità negli uomini – vedere paragrafo “Fertilità”
• dolore toracico.

La separazione dello strato di rivestimento interno dell'occhio (il cosiddetto "distacco di retina") si è verificata soltanto in pazienti con AIDS trattati con Valcyte per un'infezione da CMV.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini e negli adolescenti sono simili a  quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Valcyte

Il principio attivo è valganciclovir 450 mg, presente come 496,3 mg di valganciclovir cloridrato.

Gli eccipienti della compressa sono povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina e acido stearico. Gli eccipienti del rivestimento sono ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Valcyte e contenuto della confezione

Le compresse di Valcyte sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore rosa con impresso “VGC” su un lato e “450” sull’altro.

Sono confezionate in flaconi contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche S.p.A.
Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen Germania