Valganciclovir Mylan - Foglio illustrativo

Valganciclovir Mylan contiene il principio attivo valganciclovir (come valganciclovir cloridrato).Valganciclovir Mylan appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita di virus. Nell’organismo, il principio attivo contenuto nelle compresse, valganciclovir, viene modificato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce ad un virus, chiamato citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi ed invadere le cellule sane. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può provocare un’infezione agli organi del corpo. Ciò può essere pericoloso per la vita.

Valganciclovir Mylanè utilizzato:

• nel trattamento delle infezioni da CMVdella retina dell’occhio in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMVdella retina dell’occhio può provocare problemi di vista e addirittura cecità
• nella prevenzione di infezioni da CMV in pazienti non infetti da CMV e che hanno ricevuto un trapianto di organo da un soggetto infetto da CMV.

Non prenda Valganciclovir Mylan:

• se è allergico a valganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, ossia ai medicinali utilizzati per il trattamento di altre infezioni virali
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valganciclovir Mylan

• se ha un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) nel sangue o se ha avuto una storia di basso numero di cellule ematiche durante un trattamento con altri medicinali. Il medico effettuerà alcuni esami del sangue prima e durante il trattamento con Valganciclovir Mylan compresse
• se è sottoposto a radioterapia o a emodialisi
• se soffre di problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta e sottoporla a frequenti esami del sangue durante il trattamento.
• se sta assumendo ganciclovir in capsule ed il medico desidera passarla a un trattamento con Valganciclovir Mylan oppure se il medico modifica la dose che sta assumendo. E’ importante che non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Potrebbe correre il rischio di un sovradosaggio.

Altri medicinali e Valganciclovir Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Se assume altri medicinali insieme a Valganciclovir Mylan questa combinazione potrebbe influire sui
livelli del medicinale contenuti nel sangue o provocare effetti dannosi. Informi il medico se sta
assumendo medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze:

• imipenem-cilastatina (un antibiotico). La sua assunzione con Valganciclovir Mylan può provocare convulsioni
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina,rilpivirina, etravirina, efavirenz, raltegravir, duranavir,enfuvirtide, maraviroc o medicinali simili utilizzati nel trattamento dell’AIDS
• ribavirina, peg-interferoni, adefovir, entecavir, boceprevir e telaprevir utilizzati nel trattamento dell’epatite B/C
• probenecid (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta). L’assunzione di probenecid insieme a Valganciclovir Mylanpuò aumentare i livelli di ganciclovir nel sangue.
• micofenolato mofetil (usato dopo i trapianti). L’assunzione di micofenolato mofetil insieme aValganciclovir Mylan può provocare una riduzione del numero di globuli bianchi e quindi indurre frequenti infezioni.
• vincristina, vinblastina, adriamicina, idrossiurea o medicinali simili per il trattamento del cancro
• cidofovir, foscarnet, o analoghi nucleosidi utilizzati per combattere le infezioni virali
• trimetoprim, combinazioni trimetoprim/sulfametossazolo e dapsone (antibiotici)
• pentamidina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni da parassiti o infezioni polmonari)
• flucitosina o amfotericina B (agenti antifungini).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Valganciclovir Mylan se è in corso una gravidanza, salvo dietro prescrizione del medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di Valganciclovir Mylan durante la gravidanza può essere dannosa per il feto.

Non prendaValganciclovir Mylan se sta allattando con latte materno. Se il medico intende iniziare il trattamento con Valganciclovir Mylan dovrà interrompere l’allattamento prima di prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Valganciclovir Mylan le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini, le cui partner sono in età fertile, dovranno utilizzare i profilattici durante il trattamento con Valganciclovir Mylan e nei 90 giorni successivi alla fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale non dovrà guidare o utilizzare strumenti o macchinari se dovesse manifestare convulsioni o vertigini, se si sentisse sonnolento o assonnato, impacciato o insicuro, stanco, traballante o confuso.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmastica. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Presti cautela nella manipolazione delle compresse. Qualora toccasse inavvertitamente delle compresse danneggiate, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Qualora della polvere delle compresse venisse in contatto con gli occhi, li sciacqui abbondantemente con acqua sterile o, se non fosse disponibile, con acqua naturale.

Non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico; eviterà casi di sovradosaggio.

Adulti:

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto

Inizi a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose raccomandata è di due compresse UNA volta al giorno. Continui il trattamento con questa dose fino a 100 giorni dal trapianto. Qualora fosse stato/a sottoposto/a a trapianto renale, il medico Le consiglierà di prendere le compresse per 200 giorni.

Trattamento della retinite attiva da CMV in pazienti con AIDS (detto trattamento di induzione)

La dose raccomandata è di due compresse DUE volte al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prenda questa dose per più di 21 giorni a meno che non glielo dica il medico. Il rischio di effetti indesiderati potrebbe aumentare.

Trattamento a lungo termine per la prevenzione della ricomparsa di infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (detto trattamento di mantenimento)

La dose raccomandata è di due compresse UNA volta al giorno. Cerchi di prendere le compresse tutti igiorni alla stessa ora. Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Valganciclovir  Mylan. Qualora la Sua retinite peggiorasse durante il trattamento, il medico Le dirà di ripetere il trattamento di induzione (riportato sopra) e potrà decidere di somministrarle un altro medicinale per il trattamento dell’infezione da CMV.

Anziani

Valganciclovir Mylan non è stato studiato nei soggetti anziani.

Pazienti con problemi renali

Qualora i suoi reni non funzionassero correttamente, il medico potrebbe prescriverle un numero minore di compresse al giorno o dirle di prenderle solo alcuni giorni della settimana. E’ molto importante che assuma solamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

Valganciclovir Mylan non è stato studiato nei soggetti con problemi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto

I bambini dovranno iniziare il trattamento con questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose dipenderà dalle dimensioni del bambino e dovrà essere assunta UNA volta al giorno. Il medico stabilirà la dose sulla base dell’altezza, del peso e della funzione renale del bambino. Suo figlio continuerà il trattamento con questa dose fino a 100 giorni dal trapianto. Qualora suo figlio fosse stato sottoposto a trapianto renale, il medico potrà consigliare di continuare la terapia per 200 giorni.

Modo di somministrazione

• Assumere Valganciclovir Mylan possibilmente a stomaco pieno. Se per qualsiasi ragione non fosse in grado di mangiare, prenda comunque la sua dose di Valganciclovir Mylan come al solito.
• Inghiottire la compressa intera. Non frantumare e non rompere le compresse.
• Per i bambini che non sono in grado di ingerire la compressa intera sono disponibili altre formulazioni. Chieda al suo farmacista.

Se prende più Valganciclovir Mylandi quanto deve

Se prende o ritiene di aver preso un numero di compresse superiore a quanto deve contatti immediatamente il medico o l’ospedale. L’assunzione di troppe compresse può provocare effetti indesiderati gravi, che colpiscono in particolar modo il sangue, il fegato o i reni. Altri effetti indesiderati comprendono dolori addominali, malessere, diarrea, convulsioni e tremore. Potrebbe aver bisogno di trattamento in ospedale.

Se dimentica di prendere Valganciclovir Mylan

Se dimentica di prendere le compresse assuma la dose appena se ne ricorda e quindi la prossima all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Mylan

Non interrompa il trattamento con il medicinale finché non glielo dirà il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Valganciclovir Mylan e contatti il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di avere uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia grave) che si manifesta con frequenti infezioni, come febbre, brividi, mal di gola o formazione di ulcere nella bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• riduzione del numero dei leucociti (cellule ematiche che combattono le infezioni) nel sangue, riduzione del numero delle piastrine nel sangue con formazione di lividi e sanguinamenti, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche e anemia grave, riduzione del numero dei globuli rossi con conseguente debolezza, affaticamento e affanno. Questi effetti possono essere riscontrati con gli esami del sangue e possono essere causati da una riduzione nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo (insufficienza midollare)
• funzionalità anormale del fegato o aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici, riscontrabili unicamente attraverso esami del sangue
• funzionalità renale ridotta (che può comprendere segni come gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle mani dovuto a ritenzione di liquidi, ridotto stimolo a urinare, crampi muscolari, elevata pressione sanguigna)
• convulsioni
• gonfiore degli occhi (edema), distacco della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina, riportato solamente in pazienti affetti da AIDS sottoposti a trattamento con valganciclovir per retinite da CMV)
• infezioni causate da batteri o virus nel sangue (sepsi) che possono provocare febbre alta, brividi, mal di testa, confusione e respiro accelerato
• infiammazione del tessuto cellulare (cellulite), infiammazione o infezione renale o della vescica (che comprendono segni quali dolore o disagio nell’urinare, sangue nelle urine, dolori addominali, dolori alla schiena, frequente bisogno di urinare durante il giorno o la notte).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• insufficienza renale; malattia renale con scarsa o assente produzione di urina, sonnolenza, nausea, vomito, affanno
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con pomfi rialzati e pruriginosi sulla pelle, improvviso gonfiore della gola, del volto, delle labbra e della bocca che può provocare difficoltà a inghiottire o respirare, improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie
• sordità
• infiammazione del pancreas (pancreatite) con forti dolori nella parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito.

Questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Altri effetti indesiderati che si sono manifestati nel corso di trattamento con valganciclovir o ganciclovir sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• riduzione del pigmento nel sangue che trasporta l’ossigeno (anemia) con conseguente stanchezza e affanno durante l’esercizio fisico
• affanno e problemi di respirazione (dispnea)
• diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa, difficoltà a dormire (insonnia), anomalie nel gusto (disgeusia), ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia), sensazione di spilli o formicolio sulla pelle, perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica), vertigini
• dolore agli occhi, vista annebbiata
• dolore alle orecchie
• tosse
• sensazione di malessere e malessere, dolori addominali, costipazione, flatulenza, indigestione (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione cutanea (dermatite), prurito, sudori notturni
• dolori alla schiena, dolori muscolari (mialgia) o alle giunture (artralgia), rigidità muscolare (rigor), crampi muscolari
• infezioni micotiche nella bocca (candidosi orale)
• problemi ai reni con conseguente aumento dei livelli della creatinina ematica (prodotto di scarto)
• riduzione o perdita dell’appetito, perdita di peso
• stanchezza, febbre, brividi, dolori, dolore toracico, debolezza insolita (astenia), sensazione generale di malessere
• depressione, ansia, confusione, pensieri insoliti.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• battito cardiaco anormale (aritmia)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione) che provoca sensazione di testa vuota o svenimento
• tremori
• occhi arrossati, gonfi (congiuntivite), visione anormale
• gonfiore di stomaco, ulcerazioni nella bocca
• perdita di capelli (alopecia), esantema pruriginoso o rigonfiamenti sulla pelle (orticaria), secchezza della pelle
• aumento dei valori di un enzima epatico detto alanina aminotransferasi (riscontrato unicamente con gli esami del sangue)
• infertilità nell’uomo
• insolite alterazioni dell’umore e del comportamento, perdita di contatto con la realtà come sentire voci o vedere cose che non esistono, agitazione.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riferiti negli adulti, ma sono talvolta più frequenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Usare entro 3 mesi dalla prima apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Valganciclovir Mylan

Il principio attivo è valganciclovir. Ogni compressa contiene 450 mg di valganciclovir (come valganciclovir cloridrato).

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina (E460);crospovidone e acido stearico (E570). Film di rivestimento–ipromellosa(E464); titanio biossido (E171);macrogol;ferro ossido rosso (E172) e polisorbato (E433).

Descrizione dell’aspetto di Valganciclovir Mylane contenuto della confezione

Valganciclovir Mylan sono compresse di colore rosa, rivestite con film, ovali, biconvesse, con gli angoli smussati e “M” impresso su un lato e “V45” sull’altro; dimensioni 18,4 mm x 8,4 mm.

Valganciclovir Mylan è confezionato in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italia

Produttore

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1,
Ungheria

Generics [UK] Limited

Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Regno Unito