Valganciclovir Sandoz - Foglio illustrativo

Valganciclovir Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali che agisce direttamente prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle compresse, il valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita.

Valganciclovir Sandoz viene usato:

• per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità.
• per prevenire le infezioni da CMV in pazienti non infettati con il CMV e che hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona infettata con il CMV.

Non prenda Valganciclovir Sandoz

• se è allergico a valgancinclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico al ganciclovir, all’aciclovir o al valaciclovir, che sono medicinali usati per trattare altre infezioni virali.
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valganciclovir Sandoz:

• se ha un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) nel sangue. Il medico le farà eseguire degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Valganciclovir Sandoz compresse e altri esami durante il periodo in cui assume le compresse.
• se sta eseguendo trattamenti di radioterapia o emodialisi.
• se ha un problema ai reni. Il medico le potrebbe prescrivere unadose ridotta e potrebbe sottoporla frequentemente ad esami del sangue durante il trattamento.
• se sta assumendo ganciclovir capsule e il medico vuole cambiarle la terapia passando a Valganciclovir Sandoz compresse. È importante che non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico o potrebbe rischiare un sovradosaggio.

Altri medicinali e Valganciclovir Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a Valganciclovir Sandoz, la combinazione potrebbe modificare la quantità di farmaco che entra nel circolo sanguigno o potrebbe causare effetti nocivi. Informi il medico se sta già assumendo farmaci che contengono uno qualsiasi dei seguenti:

• imipenem-cilastatina (un antibiotico). L’assunzione concomitante con Valganciclovir Sandoz può causare convulsioni (crisi epilettiche)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o farmaci analoghi utilizzati per trattare l’AIDS
• ribavirina, interferoni peghilati, adefovir ed entecavir utilizzati per trattare l’epatite B/C
• probenecid (un medicinale contro la gotta). L’assunzione concomitante di probenecid e Valganciclovir Sandoz può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue
• micofenolato mofetile (utilizzato dopo i trapianti)
• vincristina, vinblastina, adriamicina, idrossiurea o farmaci simili per trattare il cancro
• cidofovir o foscarnet, utilizzati contro le infezioni virali
• trimetoprim, combinazioni trimetoprim/sulfametossazolo e dapsone (antibiotici)
• pentamidina (farmaco per trattare infezioni da parassita o polmonari)
• flucitosina o amfotericina B (agenti anti-fungini)

Valganciclovir Sandoz con cibi e bevande

Valganciclovir Sandoz deve essere assunto con il cibo. Se non può mangiare per qualunque motivo, deve comunque assumere la sua dose di
Valganciclovir Sandoz come al solito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Valganciclovir Sandoz se è in gravidanza se non raccomandato dal medico. L’assunzione di Valganciclovir Sandoz durante la gravidanza potrebbe essere dannosa per il nascituro.

Non deve prendere Valganciclovir Sandoz se sta allattando. Se il medico decide di farle iniziare il trattamento con Valganciclovir Sandoz, smetta diallattare prima di prendere le compresse. 

Durante il trattamento con Valganciclovir Sandoz, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace.

Gli uomini la cui partner potrebbe iniziare una gravidanza devono utilizzare il preservativo durante il trattamento con Valganciclovir Sandoz
e per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli né usi attrezzi o macchinari se avverte giramenti di testa, stanchezza, tremore o confusione mentre sta assumendo questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Faccia attenzione quando maneggia le compresse. Non spezzi né rompa le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere e, se possibile, insieme al cibo. Se accidentalmente tocca delle compresse danneggiate, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere delle compresse viene a contatto con gli occhi, sciacqui gli occhi con acqua sterile o, in mancanza di questa, con acqua pulita.

Per evitare un sovradosaggio, deve attenersi al numero di compresse che le ha indicato il medico.

Valganciclovir Sandoz compresse deve essere assunto con il cibo, quando possibile - vedere paragrafo 2.

Altri dosaggi più adatti sono disponibili per i bambini e gli adolescenti che hanno bisogno di un aggiustamento della dose.

Adulti:

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti che hanno subito un trapianto

Deve iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose raccomandata è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno.
Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto di rene, il medico può consigliarle di prendere le
compresse per 200 giorni.

Trattamento della retinite attiva da CMV nei pazienti con AIDS  (chiamato trattamento di induzione)

La dose raccomandata di Valganciclovir Sandoz è di due compresse DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prenda questa dose per più di 21 giorni a meno che il medico non le dica di farlo, poiché questo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire recidive di infiammazione attiva in pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV (chiamato trattamento di mantenimento)

La dose raccomandata è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve cercare di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le consiglierà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Valganciclovir Sandoz. Se la sua retinite peggiora mentre sta assumendo questa dose, il medico può indicarle di ripetere il trattamento di induzione (come sopra) o decidere di darle un altro medicinale per trattare l’infezione da CMV.

Pazienti anziani

Valganciclovir Sandoz non è stato studiato nei pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe prescriverle un numero inferiore di compresse al giorno o farle assumere le compresse solo in certi giorni della settimana. E’ molto importante che lei prenda solo il numero di compresse che le sono state prescritte dal medico.

Pazienti con problemi al fegato

Non ci sono studi con valganciclovir in pazienti con problemi al fegato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto

I bambini devono iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose somministrata dipenderà da quanto è grande il bambino e dovrà essere assunta UNA VOLTA al giorno. Sarà il medico a decidere la dose più appropriata in base ad altezza, peso e funzionalità
renale di suo figlio. La somministrazione di questa dose deve proseguire per un periodo fino a 100 giorni. Se suo figlio è stato sottoposto a un
trapianto di rene, il medico potrebbe indicare di assumere la dose per 200 giorni.

Se prende più Valganciclovir Sandoz di quanto deve

Se ha preso o pensa di aver preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o l’ospedale. L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare effetti indesiderati gravi, soprattutto a carico del sangue o dei reni. Lei potrebbe aver bisogno di un trattamento ospedaliero.

Se dimentica di prendere Valganciclovir Sandoz

Se dimentica di assumere le compresse prenda la dose dimenticata appena si ricorda e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Sandoz

Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Fino a 1 paziente su 100 può avere una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPA il trattamento con Valganciclovir Sandoz e vada all’unità di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea in rilievo, pruriginosa (orticaria)
• mprovviso gonfiore alla gola, al volto, alle labbra e alla bocca che causa difficoltà a deglutire o a respirare
• improvviso gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante il trattamento con il valganciclovir o il ganciclovir sono riportati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

• Effetti sul sangue: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che la renderà più sensibile alle infezioni, riduzione delle particelle del sangue che trasportano l’ossigeno (anemia) che può causare stanchezza e mancanza di respiro quando compie attività fisica
• Effetti sulla respirazione: sensazione di mancanza di respiro o di difficoltà a respirare (dispnea)
• Effetti sullo stomaco e sulla digestione: diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• Effetti sul sangue: riduzione del numero dei leucociti (cellule del sangue che combattono le infezioni) nel sangue (leucopenia), riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) che può causare contusione e sanguinamento, e riduzione contemporanea del numero di diversi tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Effetti sul sistema nervoso: cefalea, difficoltà a dormire (insonnia), alterazione del gusto (disgeusia), ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia), sensazione di spilli o formicolio alla pelle (parestesia), perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica), vertigini e crisi epilettiche (convulsioni)
• Effetti agli occhi: dolore agli occhi, gonfiore all’interno degli occhi (edema), separazione dello strato di rivestimento interno  dell’occhio (distacco della retina) e vedere mosche volanti
• Effetti alle orecchie: mal d’orecchie
• Effetti sulla respirazione: tosse
• Effetti sullo stomaco e sulla digestione: nausea e vomito, mal di stomaco, stipsi, flatulenza, indigestione (dispepsia) e difficoltà a deglutire (disfagia)
• Effetti sulla pelle: pelle infiammata (dermatite), prurito e sudorazione durante la notte
• Effetti su muscoli, articolazioni o ossa: mal di schiena, dolore ai muscoli (mialgia) o alle articolazioni (artralgia), intorpidimento dei muscoli (rigidità) e crampi muscolari
• Infezioni: infezioni fungine della bocca (candidiasi orale), infezioni causate da batteri o virus nel sangue, infiammazione del tessuto cellulare (cellulite), infiammazione o infezione dei reni o della vescica
• Effetti sul fegato: innalzamento di alcuni enzimi epatici, rilevabile solo dagli esami del sangue.
• Effetti sui reni: alterazione della normale funzione renale
• Effetti sull’alimentazione: perdita di appetito (anoressia) , perdita di peso
• Effetti generali: stanchezza, febbre, dolore, dolore al petto, perdita di energie (astenia) e sensazione generale di malessere
• Effetti sull’umore o sul comportamento: depressione, sensazione di ansia, confusione e pensieri inusuali

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• Effetti sul cuore: alterazioni del normale battito cardiaco (aritmia)
• Effetti sulla circolazione: riduzione della pressione del sangue (ipotensione), che può causare svenimento e stordimento
• Effetti sul sangue: riduzione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo
• Effetti sul sistema nervoso: brivido o tremolio (tremore)
• Effetti agli occhi: occhi arrossati, gonfi (congiuntivite) , visione anormale
• Effetti alle orecchie: sordità
• Effetti sullo stomaco e sulla digestione: addome gonfio, ulcere nella bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un dolore intenso allo stomaco e alla schiena
• Effetti sulla pelle: perdita di capelli (alopecia), eruzione pruriginosa o gonfiore (orticaria) , secchezza della pelle.
• Effetti sui reni: presenza di sangue nelle urine (ematuria), insufficienza renale
• Effetti sul fegato: innalzamento di un enzima epatico chiamato alanina aminotran
• sferasi (rilevabile solo dagli esami del sangue)
• Effetti sulla fertilità: sterilità negli uomini
• Effetti sull’umore o sul comportamento: variazioni inusuali dell’umore e del comportamento, perdita del contatto con la realtà come sentire voci o vedere cose che non ci sono, senso di agitazione

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

• Effetti sul sangue: insufficienza nella produzione di tutti i tipi di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) nel midollo osseo.

La separazione dello strato di rivestimento interno dell’occhio (distacco della retina) si è verificata soltanto in pazienti con AIDS trattati con valganciclovir per un’infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Validità dei flaconi:
Dopo prima apertura: 2 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola, sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Valganciclovir Sandoz

• Il principio attivo è valganciclovir. Ogni compressa contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera).
• Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (PH101), Crospovidone (Tipo A), Povidone (K30), Acido stearico 50 Rivestimento della compressa: Rosa opadry 15B24005: Ipromellosa (3 cP), Ipromellosa (6 cP), Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Ossido di ferro rosso (E172), Polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Valganciclovir Sandoz e contenuto della confezione

Valganciclovir Sandoz sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale (16,7 x 7,8 mm), biconvesse, con la impresso “J” su un lato e “156” sull’altro lato.

Blister alluminio/PVC/alluminio/OPA: 10, 30, 60, 90, 120 compresse rivestite con film.

Contenitore in HDPE, con tappo avvitabile di polipropilene a prova di bambino: 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Produttori

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovenia