Venitrin - Foglio illustrativo

Venitrin contiene il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologie del cuore, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

Venitrin è indicato negli adulti:

• se ha un attacco di cuore (Infarto miocardico acuto), in particolare se la parte sinistra del suo cuore lavora poco (insufficienza ventricolare sinistra),
• se la parte sinistra del suo cuore lavora poco e lei ha un accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare subacuto e acuto)
• se la sua pressione del sangue è molto alta.

Non le deve essere somministrato Venitrin:

• se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione grave);
• se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (grave ipovolemia);
• se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha un accumulo di liquidi nel polmone causato dall’assunzione di medicinali o sostanze nocive (edema polmonare tossico);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil). La combinazione di Venitrin con questi medicinali, può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna;
• se sta assumento rociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Venitrin”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Venitrin:

• se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico) e ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale);
• se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Venitrin non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Venitrin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti etanolo (alcol), poiché possono aumentare l’azione della nitroglicerina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione elevata e i disturbi del cuore quali vasodilatatori, antiipertensivi e diuretici, , poiché possono aumentare l’azione di abbassamento della pressione del sangue della nitroglicerina;
• indometacina, un medicinale per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, poiché può ridurre l’azione di Venitrin.

L’uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere
paragrafo “Non le deve essere somministrato Venitrin”).

Venitrin con alcool

Il consumo di alcool può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione del sangue di Venitrin.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Venitrin può alterare la capacità di reazioni. Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

Venitrin contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per fiala. 

Venitrin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione venosa continua). Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della sua età, peso, condizioni di salute.

Se le viene somministrato più Venitrin di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
In caso le venisse somministrato più Venitrin di quanto necessario, il medico interromperà il trattamento e provvederà a somministrarle una terapia adeguata.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 

Gli effetti indesiderati che può manifestare sono:

Effetti che riguardano il sangue

• malattia in cui si verifica l’accumulo nel sangue di una forma anomala di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno ai tessuti dell’organismo, si accumula nel sangue (metaemoglobinemia). Tale effetto indesiderato è stato associato a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini,
• mal di testa (cefalea),
• confusione

Effetti che riguardano l’occhio

• visione confusa

Effetti che riguardano il cuore

• aumento della frequenza cardiaca(tachicardia),
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni),
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia paradossa),
• svenimento (sincope),
• sensazione di mancamento

Effetti che riguardano la circolazione del sangue

• abbassamento della pressione del sangue, anche in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale)

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino

• nausea,
• disturbi digestivi,
• vomito

Effetti che riguardano la pelle

• eruzione della pelle (rash),
• arrossamento della pelle,
• eruzione della pelle che si squama 

Effetti che riguardano tutto l’organismo

• vampate di calore con irritazione e arrossamento della pelle (eritema),
• debolezza,
• sudorazioni,
• pelle che diventa bluastra per mancanza di ossigeno (cianosi),
• pallore

Effetti che riguardano il sito di somministrazione

• bruciore,
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema) 

Venitrin causa mal di testa (cefalea), che può essere anche grave e persistente, dovuto a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verifica all'inizio del
trattamento e scompare dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), come nausea, vomito, sudorazione abbondante (diaforesi), pallore e svenimento (lipotimia) sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre diminuzione della frequenza
cardiaca (bradicardia) e segni di aumento dell’attività del nervo vago (ipervagotonia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. La soluzione diluita rimane stabile per 24 ore. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle fiale e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Venitrin

• Il principio attivo è la nitroglicerina 5 mg/1,5 ml
• Gli altri componenti sono: alcool (vedere paragrafo 2. Venitrin contiene etanolo (alcool)); glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Venitrin e contenuto della confezione

Venitrin si presenta come un concentrato per soluzione per infusione contenuto in fiale in vetro giallo. È disponibile in astuccio da 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

Produttore

Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza