Zemplar - Foglio illustrativo

Zemplar è un analogo sintetico della vitamina D attiva indicato per la prevenzione e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nei pazienti affetti da insufficienza renale sottoposti a emodialisi. Livelli elevati di paratormone possono essere dovuti a bassi livelli di vitamina D “attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale.

La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di numerosi tessuti del nostro organismo, tra cui i reni e le ossa.

Non prenda Zemplar

• Se è allergico (ipersensibile) al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Zemplar (vedere paragrafo 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel suo sangue. Il medico curante le monitorerà i livelli nel sangue e sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni summenzionate.

Faccia particolare attenzione con Zemplar

• Prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta. Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.
• I chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.
• Se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.
• Il medico curante le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Assunzione di Zemplar con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Zemplar o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ketoconazolo)
• farmaci per il cuore o per la pressione (per esempio, la digossina e i diuretici o pillole per eliminare l’acqua in eccesso dal nostro organismo)
• farmaci contenenti magnesio (per esempio, alcuni medicinali per la digestione chiamati antiacidi, quali il magnesio trisilicato)
• farmaci contenenti alluminio (per esempio, i chelanti del fosfato, quali l’alluminio idrossido).

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Zemplar con cibi e bevande

Zemplar può essere assunto in concomitanza dei pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di prendere Zemplar.

Non è noto se Zemplar è sicuro per le donne in gravidanza o che allattano. Pertanto, non lo prenda prima di averne parlato con il suo medico, che la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei.

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchine. Zemplar può influenzare la capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti. Capogiri, affaticamento e/o sonnolenza sono i possibili effetti indesiderati del trattamento con Zemplar.

Non guidi o utilizzi macchinari se mostra questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zemplar

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcool). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo
medicinale è dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne
in stato di gravidanza o in allattamento, ai bambini e ai gruppi ad alto rischio, quali i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia. 

Posologia

Il medico, basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà a un aggiustamento della dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di Zemplar.

Zemplar le verrà somministrato da un medico o un infermiere durante l’emodialisi, attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, poiché Zemplar può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Zemplar le sarà somministrato a giorni alterni, non più di tre volte alla settimana.

Se prende più Zemplar di quanto deve

Una dose eccessiva di Zemplar può causare un aumento anomalo dei livelli di calcio (nel sangue e nelle urine) e fosfato nel sangue che può comportare la necessità di un trattamento. In aggiunta, una dose eccessiva di Zemplar può ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo. I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Zemplar includono:

• sensazione di debolezza e/o torpore
• mal di testa
• nausea o sensazione di malessere
• bocca secca, stitichezza
• dolori muscolari od ossei
• alterazione del gusto.

I sintomi che si possono manifestare nel corso di un periodo più lungo in cui si assume una dose eccessiva di Zemplar includono:

• perdita di appetito
• sonnolenza
• perdita di peso
• fastidio agli occhi
• rinorrea
• prurito cutaneo
• sensazione di calore e febbre
• perdita della libido
• forti dolori addominali
• calcoli renali
• La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni).

Zemplar contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici associati a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Tali casi non dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole propilenico viene eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo aver assunto Zemplar, il suo medico farà in modo che riceva il trattamento appropriato per ristabilire i normali livelli di calcio ematico. Quando i suoi livelli di calcio ematico saranno tornati alla normalità probabilmente riceverà una dose minore di Zemplar.

Il medico verificherà comunque i suoi livelli ematici e se nota la comparsa di uno dei sintomi sopracitati, consulti immediatamente un medico.

Come tutti i medicinali, Zemplar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con Zemplar. Importante: Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro affannoso
• difficoltà di respirazione o deglutizione
• dispnea
• eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola. 

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più comuni (almeno 1 su 100 pazienti):

• mal di testa
• alterazione del gusto
• prurito cutaneo
• bassi livelli di paratormone
• livelli elevati di calcio (nausea o sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)

Effetti indesiderati meno comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni allergiche (per esempio, respiro affannoso, dispnea, eruzione cutanea, prurito o gonfiore di viso e labbra); vescicole pruriginose
• infezioni del sangue; riduzione della conta dei globuli rossi (anemia – affaticamento, respiro affannoso, pallore); riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine; prolungamento del tempo di sanguinamento (il sangue non si coagula facilmente)
• attacco cardiaco; ictus; dolore toracico; battito cardiaco irregolare/accelerato; pressione bassa (ipotensione); pressione alta (ipertensione);
• coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente)
• stanchezza insolita, debolezza; capogiri; svenimenti
• dolore a carico del sito di iniezione
• polmonite (infezione polmonare); liquido nei polmoni; asma (dispnea, tosse, difficoltà di respirazione);
• mal di gola; raffreddore; febbre; sintomi simil-influenzali; occhio rosa (palpebre pruriginose/secche); aumento della pressione oculare; mal d’orecchio; sanguinamento dal naso
• contrazioni nervose; confusione, talvolta grave (delirio); agitazione (ansia); nervosismo; disturbi della personalità (non sentirsi se stessi); 
• formicolio o torpore; riduzione delle sensazioni tattili; insonnia; sudorazione notturna; spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno;
• bocca secca; sete; nausea; difficoltà di deglutizione; vomito; perdita di appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e mal di stomaco; stitichezza: sanguinamento anale;
• difficoltà di erezione; carcinoma mammario; infezioni vaginali
• dolore mammario; mal di schiena; dolori articolari/muscolari; senso di pesantezza causato da gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anormale;
• perdita di capelli; eccessiva crescita di capelli,
• aumento di un enzima epatico; livelli elevati di paratormone; livelli elevati di potassio nel sangue; livelli ridotti di calcio nel sangue

Frequenza non nota:

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico. Consulti immediatamente un medico.

Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati summenzionati, a meno che non lo informi il medico al riguardo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Una volta aperto, Zemplar va utilizzato immediatamente.

Non usi Zemplar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Zemplar se nota la presenza di particelle o intorbidimento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

Cosa contiene Zemplar

• Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
• Gli eccipienti sono: etanolo (alcool), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione

Zemplar soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. È fornito in confezioni da 5 fiale di vetro da 1 ml o 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Produttore: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di
Aprilia (LT), Italia.