Zuglimet - Foglio illustrativo

Che cos’è Zuglimet 1000 mg

Zuglimet 1000 mg contiene metformina, un medicinale usato per trattare il diabete. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi. L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che nel corpo agisce prendendo il glucosio (zucchero) dal sangue.
Il corpo usa il glucosio per produrre energia o lo conserva per un utilizzo in seguito. Se è affetto da diabete, il suo pancreas non produce sufficiente insulina o il suo corpo non è capace di usare prontamente l’insulina che produce. Questo porta ad avere un livello di glucosio nel sangue alto. Zuglimet 1000 mg aiuta ad abbassare il livello di glucosio nel sangue fino ad un livello normale se possibile. Se lei è un adulto in sovrappeso prenda Zuglimet 1000 mg per un lungo periodo di tempo perché questo aiuta ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. Zuglimet 1000 mg è associato ad un peso corporeo stabile o una modesta perdita di peso.

A che cosa serve Zuglimet 1000 mg

Zuglimet 1000 mg è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. E’ usato in particolare nei pazienti in sovrappeso. I pazienti adulti possono prendere Zuglimet 1000 mg da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina). Bambini di 10 anni di età in su e adolescenti possono prendere Zuglimet 1000 mg da solo o insieme all’insulina.

Non prenda Zuglimet 1000 mg

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli  altri componenti di Zuglimet 1000 mg (vedere paragrafo "Altre informazioni");
• Se ha problemi al fegato o ai reni (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min);
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, grave iperglicemia (glucosio alto nel sangue) nausea, vomito, disidratazione, grave perdita di peso o cheto acidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, che può portare a pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza o insolito odore fruttato dell’alito;
• Se ha perso tanta acqua dal corpo (disidratazione) per lungo tempo o ha avuto diarrea grave, o se ha vomitato diverse volte e per tanto tempo. La disidratazione può portare ad avere problemi renali che possono mettere a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 1000 mg” sotto riportato);
• Se ha una grave infezione come ad esempio un’infezione del polmone o dell’apparato bronchiale o dei reni. Infezioni gravi possono condurre a problemi renali, che possono metterla a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica, vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 1000 mg” sotto riportato);
• Se è trattato per l’insufficienza cardiaca scompensatao se ha avuto recentemente un attacco cardiaco, o se ha problemi gravi di circolazione sanguigna ( ad esempio shock) o ha difficoltà a respirare. Questo può portare ad avere una riduzione di ossigeno che arriva ai tessuti che può metterla a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica,vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 1000 mg” sotto riportato);
• Se beve grandi quantità di alcol o soffre di alcolismo;

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Zuglimet 1000 mg, se:

• Ha problemi alla sua ghiandola tiroidea (ipotiroidismo). Il suo medico può voler controllare regolarmente i livelli dell’ormone che stimola la tiroide (TSH);
• Ha bisogno di fare un esame con i raggi X o un ecografia che prevede l’utilizzo, per iniezione nel circolo sanguigno, di un mezzo di contrasto che contiene iodio;
• Se ha bisogno di un’operazione di chirurgia maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di Zuglimet 1000 mg per un certo periodo di tempo prima e dopo aver eseguito l’esame o essere stato operato. Il medico deciderà se in questo periodo ha bisogno di qualche altro trattamento. E’ importante che seguascrupolosamente le istruzioni del medico. 

Consideri attentamente il seguente rischio di acidosi lattica.

Zuglimet 1000 mg può causare una complicazione molto grave anche se molto rara caratterizzata da una acidificazione del  angue con acido lattico chiamata acidosilattica, in particolare se i reni non funzionano bene. Deve prestare particolare attenzione nelle situazioni nelle quali la funzione renale potrebbe essere compromessa, per esempio in caso di carenza dei fluidi del corpo (disidratazione) causata da diarrea grave o vomito o quando inizia una terapia per trattare la pressione alta del sangue antiipertensivi) o per rimuovere l’acqua dal corpo (diuretici) e quando inizia una terapia con alcuni medicinali usati per trattare la febbre o i dolori (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di sviluppare acidosi lattica è aumentato anche nel diabete non controllato ,dopo un periodo prolungato di digiuno o consumo di alcol, problemi al fegato e qualunque condizione medica in cui una zona del corpo è privato dell’apporto di ossigeno (come malattia cardiaca acuta grave). E’ importante che lei si attenga alle istruzioni relativamente alla somministrazione del medicinale, alla dieta e al regolare esercizio fisico perché questo può ridurre il rischio di acidosi lattica. L’insorgenza dell’acidosi lattica può essere tenue e i sintomi possono essere non -specifici come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza e difficoltà nella respirazione. Altri sintomi sono la riduzione della temperatura corporea e dei battiti del cuore. Se si presentano alcuni di questi sintomi, deve andare immediatamente dal medico, poiché l’acidosi lattica può portare a coma. Interrompa l’assunzione di Zuglimet 1000 mg immediatamente e chiami il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Faccia particolare attenzione con Zuglimet 1000 mg

Zuglimet 1000 mg da solo non causa un abbassamento eccessivo del glucosio nel sangue (ipoglicemia)). Tuttavia se prende Zuglimet 1000 mg insieme con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono causare ipoglicemia (come ad esempio
sulfoniluree, insulina, meglitinidi) c’è il rischio di ipoglicemia. Se avverte sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, problemi alla vista o difficoltà a concentrarsi di solito ci si deve aiutare mangiando o bevendo qualcosa che contiene zucchero.

Il trattamento a lungo termine con metformina può diminuire i livelli di vitamina B12 nel sangue , il che può causare disturbi ai nervi (vedere “Possibili effetti indesiderati” di seguito). Il suo medico può voler controllare regolarmente i suoi livelli di vitamina B12.

Altri medicinali e Zuglimet 1000 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha necessità di un’iniezione nel circolo sanguigno di un medicinale di contrasto che contiene iodio per esempio l’esame ai raggi X o ecografia, deve interrompere l’assunzione di Zuglimet 1000 mg per un certo periodo di tempo prima e dopo (almeno 48 ore) l’esame (vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra).

Parli con il medico se prende uno qualunque dei seguenti medicinali e Zuglimet 1000 mg nello stesso momento. Può essere necessario fare più spesso il test per il controllo del glucosio nel sangue oppure il medico potrebbe modificare il dosaggio di Zuglimet 1000 mg :

• Diuretici (usati per eliminare l’acqua dal corpo urinando di più);
• Beta2 - agonisti come ad esempio salbutamolo terbutalina (usati per trattare l’asma);
• Corticosteroidi (usati per trattare una varietà di condizioni come ad esempio infiammazione grave della pelle o asma);
• Altri medicinali usati per trattare il diabete.
• Levotiroxina (usato per la terapia sostitutiva dell’ormone della tiroide).

Se prende fenprocumone (un medicinale usato per prevenire i coaguli nel sangue) e Zuglimet 1000 mg nello stesso momento, possono verificarsi effetti sulla coagulazione del sangue Quindi il suo medico può voler controllare il sangue più frequentemente.

Assunzione di Zuglimet 1000 mg con cibi e bevande

Quando prende questo medicinale non beva alcol. L’alcol può aumentare i rischi di acidosi lattica soprattutto se ha problemi al fegato o se è denutrito. Questo vale anche per i medicinali che contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessaria l’insulina per il trattamento del diabete. Parli con il medico se è, potrebbe essere incinta o sta pianificando di avere una gravidanza, al fine di cambiare il trattamento.

Non è raccomandato l’uso di Zuglimet 1000 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zuglimet 1000 mg da solo non causa un abbassamento eccessivo del glucosio nel sangue (ipoglicemia) . Questo vuol dire che non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende Zuglimet 1000 mg insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come ad esempio sulfoniluree, insulina,meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono stanchezza, capogiri, aumento della sudorazione, battiti cardiaci accelerati, problemi con la vista o difficoltà nella concentrazione.

Non guidi o utilizzi i macchinari se inizia a sentire questi sintomi.

Prenda Zuglimet 1000 mg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Zuglimet 1000 mg non può sostituirsi ad uno stile di vita sano e ai benefici che da questo ne derivano. Continui quindi a seguire i consigli dietetici che le ha dato il medico e faccia regolare attività fisica.

Dose abituale

Bambini di 10 anni di età ed oltre e adolescenti solitamente iniziano con 500 mg o 850 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg divisa in 2 o 3 dosi. Il trattamento di bambini tra i 10 e 12 anni di età è raccomandato solo se consigliato in modo specifico dal medico, poiché l’esperienza in questo gruppo di età di pazienti è limitato. Gli adulti iniziano solitamente con 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 3000 mg suddivisa in 3 dosi.

Nei pazienti con danno renale con VFG tra 45 e 59 ml/min, la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg una volta al giorno. La dose massima è 1000 mg al giorno suddivisa in due dosi. La funzione renale deve essere attentamente controllata (ogni 3- 6 mesi).

Se prende anche l’insulina, il medico le dirà come iniziare a prendere Zuglimet 1000 mg.

Monitoraggio

• Il medico controllerà periodicamente il livello di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Zuglimet 1000 mg al suo livello di glucosio nel sangue. Si assicuri di parlare regolarmente con il medico. Questo è importante soprattutto in caso di bambini di adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico verificherà, almeno una volta l’anno, se i suoi reni lavorano bene. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni di norma non funzionano bene.

Come prendere Zuglimet 1000 mg

Prenda le compresse con o dopo il pasto. Questo eviterà effetti indesiderati legati alla digestione. Non rompere o masticare le compresse. Deglutisca ciascuna compressa con un bicchiere di acqua. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

• Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione),
• Se prende due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena);
• Se prende tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se dopo un po’ di tempo, pensa che l’effetto di Zuglimet 1000 mg è troppo forte o troppo debole parli con il medico o il farmacista.

Se prende più Zuglimet 1000 mg di quanto deve

Se prende più Zuglimet di quanto deve può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza, difficoltà nella respirazione. Altri sintomi sono diminuzione della temperatura corporea e dei battiti del cuore. Se si presentano alcuni di questi sintomi deve recarsi immediatamente dal medico, poiché l’acidosi lattica può condurre a coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Zuglimet 1000 mg e si rechi al più vicino ospedale.

Se prende più Zuglimet 1000 mg di quanto deve, può verificarsi infiammazione al pancreas che può causare gravi dolori all’addome e alla schiena.

Se dimentica di prendere Zuglimet 1000 mg

Non prenda la dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zuglimet 1000 mg, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessarepiù di 1 persona su 10):

• Problemi digestivi, come sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito), diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appettito. Questi effetti indesiderati molto spesso si verificano all’inizio del trattamento con Zuglimet 1000 mg. E’ di aiuto dividere la dose sull’intera giornata e prendere le compresse con o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi continuano, interrompa l’assunzione di Zuglimet 1000 mg e parli con il medico. 

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cambio del sapore

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Acidificazione del sangue con acido lattico (acidosi lattica). Questa complicazione è molto rara ma grave soprattutto se i reni non lavorano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono non-specifici come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza, e difficoltà nella respirazione. Altri sintomi sono diminuzione della temperatura corporea e dei battiti cardiaci. Se si presentano questi sintomi deve recarsi immediatamente dal medico, poiché l’acidosi lattica può condurre a coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Zuglimet 1000 mg e si rechi al più vicino ospedale. - Anormalità nei test di funzionalità epatica o epatiti (infiammazione del fegato, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o occhi biancastri. Se questo accade, interrompa l’assunzione di Zuglimet 1000 mg e parli con il medico immediatamente.
• reazioni cutanee con pelle arrossata (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
• Livelli bassi di vitamina B12 nel sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione delle cellule rosse del sangue che può far apparire giallo chiaro la pelle e causare debolezza o affanno ( anemia emolitica)
• Riduzione dei livelli dell’ormone che stimola la tiroide (TSH) nel sangue in pazienti con bassa attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipomagnesemia) nel contesto della diarrea
• Disturbo che porta ad un alterazione della funzionalità del cervello (encefalopatia)
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità) Disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica) in pazienti con carenza di vitamina B12.

Bambini e adolescenti

Dati limitati nei bambini e adolescenti mostrano che gli effetti indesiderati avevano natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è trattato con Zuglimet 1000 mg i genitori e chi si prende cura di lui sono avvisati che devono controllare come il medicinale viene usato.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi Zuglimet 1000 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zuglimet 1000 mg.

Il principio attivo è metformina cloridrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.

Gli altri eccipienti sono
Nucleo della compressa:
ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato.

Rivestimento:
ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Zuglimet 1000 mg e contenuto della confezione

Zuglimet 1000 mg è una compressa rivestita con film bianca, con angoli smussati, oblunga, più ristretta nella parte centrale. C’è una linea di rottura su entrambi i lati.. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali. Zuglimet 1000 mg è disponibile in confezioni da 15, 20, 30, 60, 90, 120, e 600 (20x30) compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita:

sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

Produttori:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Ungheria)

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Ungheria)

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